성인 크론병 유도관해에서 경장영양과 코르티코스테로이드가 장내 세균총에 미치는 영향 (EN)
2014년 2월 4일 업데이트: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
성인의 크론병 유도 관해에서 장관 영양 및 코르티코스테로이드가 장내 세균총에 미치는 영향에 대한 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
크론병(CD)의 발병기전은 알려져 있지 않지만 식품 항원 또는 공생 균총의 구성 요소에 대한 면역 체계의 부적절한 면역 반응 또는 과잉 반응이 관련되어 있음을 보여주는 증거가 있습니다.
코르티코스테로이드 요법은 성인 크론병 환자에게 효과적이지만 부작용이 있고 점막 치유를 촉진할 수 없습니다.
최근 몇 년 동안 경장영양(EN)은 특히 어린이에서 CD의 유도 및 유지 완화에 있어 1차 요법이 되고 있습니다.
그러나 CD의 유도 및 유지 완화에서 EN의 메커니즘은 여전히 불분명하며 환자의 일부는 EN 치료에 대해 좋은 임상 반응을 보이는 반면 다른 환자는 그렇지 않습니다.
따라서 EN이 장내 세균총에 영향을 주어 CD를 치료하는지 여부와 CD 환자의 장내 세균총이 임상 반응과 관련이 있는지를 알아보기 위해 연구를 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
CD의 발병기전은 알려져 있지 않지만 식품 항원 또는 공생 식물상 구성요소에 대한 면역 체계의 부적절한 면역 반응 또는 과잉 반응이 CD를 포함한다는 증거가 있습니다.
코르티코스테로이드 요법은 성인 크론병 환자에게 효과적이지만 부작용이 있고 점막 치유를 촉진할 수 없습니다.
최근 몇 년 동안 EN은 특히 어린이에서 CD의 유도 및 유지 완화에서 1차 요법이 되고 있습니다.
그러나 CD의 유도 및 유지 완화에서 EN의 메커니즘은 여전히 불분명하며 환자의 일부는 EN 치료에 대해 좋은 임상 반응을 보이는 반면 다른 환자는 그렇지 않습니다.
따라서 EN이 장내 세균총에 영향을 주어 CD를 치료하는지 여부와 CD 환자의 장내 세균총이 임상 반응과 관련이 있는지를 알아보기 위해 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18 - 75세의 연령 범위에 있어야 합니다.
- 환자는 WHO 기준에 따라 CD의 임상, 영상, 내시경 및 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 시 CDAI 점수가 150 이상이고 CRP 수준이 10mg/L 이상이어야 합니다.
- 5-ASA(Aminosalicylic acid) 또는 면역조절제를 8주 이상 투여받았고 용량이 안정적인 환자는 제외되지 않습니다.
- 동의
제외 기준:
- 완전 장폐색, 위장관 천공 또는 출혈 등의 합병증으로 경장영양을 견딜 수 없는 환자
- 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 경장 영양 또는 프리바이오틱스/프로바이오틱스/신바이오틱스/항생제 치료를 받은 환자.
- 장외 증상을 동반하고, 합병증을 동반하며, 활동성 항문주위 질환이 있고 다른 약물 치료가 필요한 환자.
- 장루 또는 결장 절제술 또는 아전 결장 절제술을 받은 환자
- 말기 질환이 있거나 연구 기간 동안 사망할 가능성이 있는 환자
- 환자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 본 연구 이전 6개월 이내에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경장영양
환자는 경장 영양 치료만 받습니다.
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경장영양만(Nutrison Fiber, 20-30kcal/kg/day)
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실험적: 코르티코 스테로이드
환자는 코르티코스테로이드 치료만 받습니다.
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코르티코스테로이드(프레드니손 0.75mg/kg/일과 동일 용량, 4주)
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
정상적인 식단을 적용한 건강한 사람들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 장내 세균총의 변화
기간: 6주
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매주 대변 장내 세균총의 다양성 및 구성의 기준선과 중재 후 임상적 완화 시점의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 지수
기간: 6주
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매주 혈액의 혈액학적 및 생화학적 지표(CRP(C-reactive protein), PCT(procalcitonin), ESR(erythrocyte 침강속도), Alb) 기준선 대비 변화
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6주
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CDAI(크론병활성지수)
기간: 6주
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매주 CDAI의 기준선에서 변경
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6주
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대변 칼슘 단백질
기간: 6주
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매주 분변 칼슘 단백질의 기준선에서 변화
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECDB-1
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경장영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation완전한