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Efectos de la Nutrición Enteral y Corticosteroides sobre la Flora Intestinal en la Inducción a la Remisión de la Enfermedad de Crohn en Adultos (EN)

4 de febrero de 2014 actualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego de los efectos de la nutrición enteral y los corticosteroides en la flora intestinal en la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn en adultos

La patogenia de la Enfermedad de Crohn (EC) es desconocida, pero existen evidencias que muestran que la respuesta inmunitaria inadecuada o sobrerreacción del sistema inmunitario frente a antígenos alimentarios o componentes de la flora comensal la involucran. La terapia con corticosteroides es efectiva para pacientes adultos con EC, pero tiene efectos secundarios y no puede promover la cicatrización de la mucosa. En los últimos años, la nutrición enteral (NE) se está convirtiendo en la principal terapia en la inducción y mantenimiento de la remisión de la EC, especialmente en niños. Pero el mecanismo de la NE en la inducción y la remisión de mantenimiento de la EC aún no está claro, y partes del paciente tienen una buena respuesta clínica a la terapia con NE, mientras que otras no. Por lo tanto, diseñamos el estudio para explorar si la EN trata la EC al afectar la flora intestinal y si la flora intestinal del paciente con EC se relaciona con la respuesta clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La patogenia de la EC es desconocida, pero existen evidencias que muestran que la respuesta inmunitaria inadecuada o sobrerreacción del sistema inmunitario frente a antígenos alimentarios o componentes de la flora comensal la implican. La terapia con corticosteroides es efectiva para pacientes adultos con EC, pero tiene efectos secundarios y no puede promover la cicatrización de la mucosa. En los últimos años, la NE se está convirtiendo en la terapia primaria en la inducción y mantenimiento de la remisión de la EC, especialmente en niños. Pero el mecanismo de la NE en la inducción y la remisión de mantenimiento de la EC aún no está claro, y partes del paciente tienen una buena respuesta clínica a la terapia con NE, mientras que otras no. Por lo tanto, diseñamos el estudio para explorar si la EN trata la EC al afectar la flora intestinal y si la flora intestinal del paciente con EC se relaciona con la respuesta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben estar en el rango de edad de 18 a 75 años;
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico, imagenológico, endoscópico e histológico de EC basado en los criterios de la OMS
  3. Los pacientes deben tener una puntuación de CDAI de más de 150 y un nivel de PCR de más de 10 mg/l al momento de la inscripción;
  4. Los pacientes no serán excluidos si han recibido 5-ASA (ácido aminosalicílico) o inmunomodulador durante > 8 semanas y la dosis es estable
  5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden tolerar la nutrición enteral debido a complicaciones, como obstrucción intestinal completa, perforación o sangrado gastrointestinal, etc.
  2. Pacientes que reciben tratamiento con corticoides o nutrición enteral o prebióticos/probióticos/simbióticos/antibióticos en las 4 semanas previas.
  3. Pacientes que acompañan manifestaciones extraintestinales, atienden complicaciones, enfermedad perianal activa y necesitan otras terapias farmacológicas.
  4. Pacientes que tuvieron ostomía o colectomía o colectomía subtotal
  5. Pacientes con enfermedad en etapa terminal o que se espera que mueran durante el estudio
  6. Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos o participaron en los 6 meses anteriores a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nutrición enteral
Los pacientes reciben tratamiento de nutrición enteral únicamente.
Suplemento dietético: nutrición enteral
solo nutrición enteral (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/día)
Experimental: Corticosteroide
Los pacientes reciben tratamiento de corticosteroides solamente.
Droga: corticosteroide
corticosteroide (dosis igual a la prednisona 0,75 mg/kg/día, 4 semanas)
Otros nombres:
  • hidrocortisona
  • prednisona
Sin intervención: Control saludable
personas sanas aplicadas con dieta normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la flora intestinal de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el inicio en la diversidad y composición de la flora intestinal de las heces cada semana y el momento de la remisión clínica después de la intervención
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el inicio de los índices hematológicos y bioquímicos (CRP (proteína C reactiva), PCT (procalcitonina), ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos), Alb) de sangre cada semana
6 semanas
CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde la línea de base de CDAI cada semana
6 semanas
Proteína de calcio fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína de calcio fecal en cada semana
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECDB-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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