Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энтерального питания и кортикостероидов на кишечную флору при индукции ремиссии болезни Крона у взрослых (EN)

4 февраля 2014 г. обновлено: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Рандомизированное контролируемое простое слепое исследование эффектов энтерального питания и кортикостероидов на кишечную флору при индукции ремиссии болезни Крона у взрослых

Патогенез болезни Крона (БК) неизвестен, но есть данные, свидетельствующие о том, что в нее вовлечен неадекватный иммунный ответ или чрезмерная реакция иммунной системы на пищевые антигены или компоненты комменсальной флоры. Терапия кортикостероидами эффективна для взрослых пациентов с болезнью Крона, но имеет побочные эффекты и не может способствовать заживлению слизистой оболочки. В последние годы энтеральное питание (ЭП) становится основной терапией индукции и поддержания ремиссии БК, особенно у детей. Но механизм ЭП в индукции и поддержании ремиссии БК до сих пор неясен, и у части пациентов наблюдается хороший клинический ответ на терапию ЭП, а у других нет. Поэтому мы разрабатываем исследование, чтобы выяснить, лечит ли ЭП БК, воздействуя на кишечную флору, и связана ли кишечная флора пациента с БК с клиническим ответом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез целиакии неизвестен, но есть данные, свидетельствующие о том, что в нее вовлечен неадекватный иммунный ответ или чрезмерная реакция иммунной системы на пищевые антигены или компоненты комменсальной флоры. Терапия кортикостероидами эффективна для взрослых пациентов с болезнью Крона, но имеет побочные эффекты и не может способствовать заживлению слизистой оболочки. В последние годы ЭП становится основной терапией индукции и поддержания ремиссии БК, особенно у детей. Но механизм ЭП в индукции и поддержании ремиссии БК до сих пор неясен, и у части пациентов наблюдается хороший клинический ответ на терапию ЭП, а у других нет. Поэтому мы разрабатываем исследование, чтобы выяснить, лечит ли ЭП БК, воздействуя на кишечную флору, и связана ли кишечная флора пациента с БК с клиническим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрастном диапазоне от 18 до 75 лет;
  2. Пациенты должны иметь клинический, визуализирующий, эндоскопический и гистологический диагноз БК на основании критериев ВОЗ.
  3. Пациенты должны иметь показатель CDAI более 150 и уровень СРБ более 10 мг/л при включении в исследование;
  4. Пациенты не будут исключены, если они получали 5-АСК (аминосалициловую кислоту) или иммуномодулятор в течение >8 недель и доза стабильна.
  5. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не переносят энтеральное питание из-за осложнений, таких как полная кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение и т. д.
  2. Пациенты, которые получали кортикостероиды или энтеральное питание или лечение пребиотиками/пробиотиками/синбиотиками/антибиотиками в течение предшествующих 4 недель.
  3. Больные, которым сопутствуют внекишечные проявления, служат осложнениями и активными перианальными заболеваниями и нуждаются в другой медикаментозной терапии.
  4. Пациенты со стомой, колэктомией или субтотальной колэктомией
  5. Пациенты с терминальной стадией заболевания или с вероятностью смерти во время исследования
  6. Пациенты участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в течение 6 месяцев до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: энтеральное питание
Пациенты получают лечение только энтеральным питанием.
Диетическая добавка: энтеральное питание
только энтеральное питание (Nutrison Fibre, 20-30ккал/кг/день)
Экспериментальный: Кортикостероид
Пациенты получают лечение только кортикостероидами.
Лекарство: кортикостероид
кортикостероиды (равная дозе преднизолона 0,75 мг/кг/день, 4 недели)
Другие имена:
  • гидрокортизон
  • преднизолон
Без вмешательства: Здоровый контроль
здоровые люди применяли с обычной диетой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение кишечной флоры стула
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем разнообразия и состава кишечной флоры стула каждую неделю и момент времени клинической ремиссии после вмешательства
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимические показатели
Временное ограничение: 6 недель
Изменение от исходного уровня гематологических и биохимических показателей (СРБ(С-реактивный белок), ПКТ(прокальцитонин), СОЭ(СОЭ), Альб) крови каждую неделю
6 недель
CDAI (индекс активности болезни Крона)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем CDAI каждую неделю
6 недель
Фекальный белок кальция
Временное ограничение: 6 недель
Изменение фекального кальциевого белка по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECDB-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться