Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av enteral ernæring og kortikosteroid på tarmflora i induksjonsremisjon av Crohns sykdom hos voksne (EN)

4. februar 2014 oppdatert av: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

En randomisert, kontrollert, enkeltblind studie av effekter av enteral ernæring og kortikosteroid på tarmflora ved induksjonsremisjon av Crohns sykdom hos voksne

Patogenesen til Crohns sykdom (CD) er ukjent, men det er bevis som viser at den utilstrekkelige immunresponsen eller overreaksjonen av immunsystemet mot matantigener eller komponenter i den kommensale floraen involverer det. Kortikosteroidbehandling er effektiv for voksne pasienter med CD, men den har bivirkninger og kan ikke fremme slimhinneheling. De siste årene har enteral ernæring (EN) blitt primær terapi i induksjon og vedlikeholdsremisjon av CD, spesielt hos barn. Men mekanismen for EN i induksjon og vedlikeholdsremisjon av CD er fortsatt uklar, og deler av pasienten har god klinisk respons på EN-behandling mens andre ikke gjør det. Så vi designer studien for å undersøke om EN behandler CD ved å påvirke tarmfloraen og om tarmfloraen til pasienter med CD har sammenheng med klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til CD er ukjent, men det er bevis som viser at den utilstrekkelige immunresponsen eller overreaksjonen av immunsystemet mot matantigener eller komponenter i den kommensale floraen involverer det. Kortikosteroidbehandling er effektiv for voksne pasienter med CD, men den har bivirkninger og kan ikke fremme slimhinneheling. De siste årene har EN blitt primær terapi i induksjon og vedlikeholdsremisjon av CD, spesielt hos barn. Men mekanismen for EN i induksjon og vedlikeholdsremisjon av CD er fortsatt uklar, og deler av pasienten har god klinisk respons på EN-behandling mens andre ikke gjør det. Så vi designer studien for å undersøke om EN behandler CD ved å påvirke tarmfloraen og om tarmfloraen til pasienter med CD har sammenheng med klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være i aldersgruppen 18 - 75 år;
  2. Pasienter bør ha klinisk, bildediagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose av CD basert på WHO-kriterier
  3. Pasienter bør ha en CDAI-skåre på mer enn 150 og ha et CRP-nivå på mer enn 10 mg/l ved registrering;
  4. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de har fått 5-ASA (aminosalisylsyre) eller immunmodulator i >8 uker og dosen er stabil
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke tåler enteral ernæring på grunn av komplikasjoner, som fullstendig tarmobstruksjon, gastrointestinal perforering eller blødning etc.
  2. Pasienter som får kortikosteroider eller enteral ernæring eller prebiotika/probiotika/synbiotika/antibiotikabehandling de siste 4 ukene.
  3. Pasienter som ledsaget ekstra-intestinale manifestasjoner, tjener komplikasjoner og aktiv perianal sykdom og trenger annen medikamentell behandling.
  4. Pasienter som hadde stomi eller kolektomi eller subtotal kolektomi
  5. Pasienter med sykdom i sluttstadiet eller som forventes å dø i løpet av studien
  6. Pasienter deltar i andre kliniske studier eller deltok innen 6 måneder før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enteral ernæring
Pasientene får kun behandling av enteral ernæring.
Kosttilskudd: enteral ernæring
Kun enteral ernæring (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/dag)
Eksperimentell: Kortikosteroid
Pasientene får kun behandling med kortikosteroider.
Legemiddel: kortikosteroid
kortikosteroid (lik dose som prednison 0,75 mg/kg/dag, 4 uker)
Andre navn:
  • hydrokortison
  • prednison
Ingen inngripen: Sunn kontroll
friske mennesker søkte med normalt kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tarmflora av avføring
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i mangfold og sammensetning av tarmflora av avføring hver uke og tidspunkt for klinisk remisjon etter intervensjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemiske indekser
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline av hematologiske og biokjemiske indekser (CRP(C-reaktivt protein), PCT(procalcitonin), ESR(erytrocyttsedimenteringshastighet), Alb) av blod hver uke
6 uker
CDAI (Crohns sykdom aktivitetsindeks)
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline av CDAI hver uke
6 uker
Fekalt kalsiumprotein
Tidsramme: 6 uker
Endre fra baseline i fekalt kalsiumprotein hver uke
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECDB-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere