Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enterální výživy a kortikosteroidů na střevní flóru v indukční remisi Crohnovy choroby u dospělých (EN)

4. února 2014 aktualizováno: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie účinků enterální výživy a kortikosteroidů na střevní flóru v indukční remisi Crohnovy choroby u dospělých

Patogeneze Crohnovy choroby (CD) není známa, existují však důkazy, že se na ní podílí neadekvátní imunitní odpověď nebo přehnaná reakce imunitního systému proti potravinovým antigenům nebo složkám komenzální flóry. Léčba kortikosteroidy je účinná u dospělých pacientů s CD, ale má vedlejší účinky a nemůže podporovat hojení sliznic. Enterální výživa (EV) se v posledních letech stává primární terapií při indukci a udržovací remisi CD, zejména u dětí. Mechanismus EV při indukci a udržení remise CD je však stále nejasný a část pacientů má dobrou klinickou odpověď na terapii EV, zatímco ostatní ne. Navrhujeme tedy studii, abychom prozkoumali, zda EV léčí CD ovlivněním střevní flóry a zda střevní flóra pacienta s CD souvisí s klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze CD není známa, ale existují důkazy, že se na něm podílí nedostatečná imunitní odpověď nebo přehnaná reakce imunitního systému proti potravinovým antigenům nebo složkám komenzální flóry. Léčba kortikosteroidy je účinná u dospělých pacientů s CD, ale má vedlejší účinky a nemůže podporovat hojení sliznic. V posledních letech se EV stává primární terapií při indukci a udržovací remisi CD, zejména u dětí. Mechanismus EV při indukci a udržení remise CD je však stále nejasný a část pacientů má dobrou klinickou odpověď na terapii EV, zatímco ostatní ne. Navrhujeme tedy studii, abychom prozkoumali, zda EV léčí CD ovlivněním střevní flóry a zda střevní flóra pacienta s CD souvisí s klinickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 18 - 75 let;
  2. Pacienti by měli mít klinickou, zobrazovací, endoskopickou a histologickou diagnózu CD na základě kritérií WHO
  3. Pacienti by měli mít skóre CDAI vyšší než 150 a hladinu CRP vyšší než 10 mg/l při zařazení;
  4. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud užívali 5-ASA (kyselinu aminosalicylovou) nebo imunomodulátor po dobu >8 týdnů a dávka je stabilní
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří netolerují enterální výživu kvůli komplikacím, jako je úplná střevní obstrukce, gastrointestinální perforace nebo krvácení atd.
  2. Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech dostávají kortikosteroidy nebo enterální výživu nebo prebiotika /probiotika/synbiotika/antibiotickou léčbu.
  3. Pacienti, kteří doprovázeli mimostřevní projevy, mají komplikace a aktivní perianální onemocnění a potřebují další medikamentózní terapii.
  4. Pacienti, kteří měli stomii nebo kolektomii nebo subtotální kolektomii
  5. Pacienti v konečném stádiu onemocnění nebo pacienti, u kterých se očekává, že během studie pravděpodobně zemřou
  6. Pacienti se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili během 6 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enterální výživy
Pacienti jsou léčeni pouze enterální výživou.
Doplněk stravy: enterální výživy
pouze enterální výživa (Nutrison Fibre, 20-30 kcal/kg/den)
Experimentální: Kortikosteroid
Pacienti jsou léčeni pouze kortikosteroidy.
Lék: kortikosteroid
kortikosteroid (dávka stejná jako prednison 0,75 mg/kg/den, 4 týdny)
Ostatní jména:
  • hydrokortison
  • prednison
Žádný zásah: Zdravá kontrola
zdravých lidí aplikovaných s normální stravou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna střevní flóry stolice
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rozmanitosti a složení střevní flóry stolice každý týden a časový bod klinické remise po intervenci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické indexy
Časové okno: 6 týdnů
Změna hematologických a biochemických indexů (CRP (C-reaktivní protein), PCT (prokalcitonin), ESR (sedimentace erytrocytů), Alb) krve každý týden od výchozích hodnot
6 týdnů
CDAI (index aktivity Crohnovy choroby)
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty CDAI každý týden
6 týdnů
Fekální vápníkový protein
Časové okno: 6 týdnů
Změna fekálního vápníkového proteinu od výchozí hodnoty každý týden
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECDB-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na enterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit