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Effets de la nutrition entérale et des corticostéroïdes sur la flore intestinale dans l'induction de la rémission de la maladie de Crohn chez l'adulte (EN)

4 février 2014 mis à jour par: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle des effets de la nutrition entérale et des corticostéroïdes sur la flore intestinale dans l'induction de la rémission de la maladie de Crohn chez l'adulte

La pathogenèse de la maladie de Crohn (MC) est inconnue, mais il existe des preuves montrant que la réponse immunitaire inadéquate ou la réaction excessive du système immunitaire contre les antigènes alimentaires ou les composants de la flore commensale l'impliquent. La corticothérapie est efficace pour les patients adultes atteints de MC, mais elle a des effets secondaires et ne peut pas favoriser la cicatrisation des muqueuses. Ces dernières années, la nutrition entérale (EN) est devenue la principale thérapie dans l'induction et la rémission d'entretien de la MC, en particulier chez les enfants. Mais le mécanisme de l'EN dans l'induction et la rémission d'entretien de la MC n'est toujours pas clair, et certaines parties du patient ont une bonne réponse clinique à la thérapie EN tandis que d'autres ne le font pas. Nous concevons donc l'étude pour déterminer si l'EN traite la MC en affectant la flore intestinale et si la flore intestinale du patient atteint de la MC est liée à la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pathogénie de la MC est inconnue, mais il existe des preuves montrant que la réponse immunitaire inadéquate ou la réaction excessive du système immunitaire contre les antigènes alimentaires ou les composants de la flore commensale l'impliquent. La corticothérapie est efficace pour les patients adultes atteints de MC, mais elle a des effets secondaires et ne peut pas favoriser la cicatrisation des muqueuses. Ces dernières années, l'EN est devenue le traitement principal dans l'induction et la rémission d'entretien de la MC, en particulier chez les enfants. Mais le mécanisme de l'EN dans l'induction et la rémission d'entretien de la MC n'est toujours pas clair, et certaines parties du patient ont une bonne réponse clinique à la thérapie EN tandis que d'autres ne le font pas. Nous concevons donc l'étude pour déterminer si l'EN traite la MC en affectant la flore intestinale et si la flore intestinale du patient atteint de la MC est liée à la réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic clinique, d'imagerie, endoscopique et histologique de MC basé sur les critères de l'OMS
  3. Les patients doivent avoir un score CDAI supérieur à 150 et un taux de CRP supérieur à 10 mg/L au moment de l'inscription ;
  4. Les patients ne seront pas exclus s'ils ont reçu du 5-ASA (acide aminosalicylique) ou un immunomodulateur pendant > 8 semaines et que la dose est stable
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne tolèrent pas la nutrition entérale en raison de complications, telles qu'une occlusion intestinale complète, une perforation ou un saignement gastro-intestinal, etc.
  2. Patients ayant reçu des corticostéroïdes ou une nutrition entérale ou des prébiotiques/probiotiques/synbiotiques/antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
  3. Les patients qui ont accompagné des manifestations extra-intestinales, des complications et une maladie périanale active et qui ont besoin d'autres traitements médicamenteux.
  4. Patients ayant subi une stomie ou une colectomie ou une colectomie subtotale
  5. Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou susceptibles de mourir au cours de l'étude
  6. Les patients participent à d'autres essais cliniques ou ont participé dans les 6 mois précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nutrition entérale
Les patients reçoivent un traitement de nutrition entérale uniquement.
Complément alimentaire: nutrition entérale
nutrition entérale seule (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/jour)
Expérimental: Corticostéroïde
Les patients reçoivent un traitement de corticoïdes uniquement.
Médicament: corticostéroïde
corticostéroïde (dose égale à la prednisone 0,75 mg/kg/jour, 4 semaines)
Autres noms:
  • hydrocortisone
  • prednisone
Aucune intervention: Contrôle sain
personnes en bonne santé appliquées avec un régime alimentaire normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la flore intestinale des selles
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au départ dans la diversité et la composition de la flore intestinale des selles chaque semaine et moment de la rémission clinique après l'intervention
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indices biochimiques
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au départ des index hématologiques et biochimiques (CRP (protéine C-réactive), PCT (procalcitonine), ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes), Alb) du sang chaque semaine
6 semaines
CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn)
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du CDAI chaque semaine
6 semaines
Protéine de calcium fécal
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en protéines fécales de calcium chaque semaine
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECDB-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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