Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van enterale voeding en corticosteroïden op de darmflora bij inductie Remissie van de ziekte van Crohn bij volwassenen (EN)

4 februari 2014 bijgewerkt door: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie naar de effecten van enterale voeding en corticosteroïden op de darmflora bij inductie Remissie van de ziekte van Crohn bij volwassenen

De pathogenese van de ziekte van Crohn (CD) is onbekend, maar er zijn aanwijzingen dat de ontoereikende immuunrespons of overreactie van het immuunsysteem tegen voedselantigenen of componenten van de commensale flora hierbij betrokken is. Behandeling met corticosteroïden is effectief voor volwassen patiënten met de ziekte van Crohn, maar heeft bijwerkingen en kan de mucosale genezing niet bevorderen. De laatste jaren wordt enterale voeding (EN) de primaire therapie bij inductie en onderhoudsremissie van CD, vooral bij kinderen. Maar het mechanisme van EN bij inductie en onderhoudsremissie van CD is nog steeds onduidelijk, en delen van de patiënt hebben een goede klinische respons op EN-therapie, terwijl andere dat niet doen. Daarom ontwerpen we de studie om te onderzoeken of EN de ziekte van Crohn behandelt door de darmflora te beïnvloeden en of de darmflora van een patiënt met de ziekte van Crohn verband houdt met de klinische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van CD is onbekend, maar er zijn aanwijzingen dat de ontoereikende immuunrespons of overreactie van het immuunsysteem tegen voedselantigenen of componenten van de commensale flora erbij betrokken is. Behandeling met corticosteroïden is effectief voor volwassen patiënten met de ziekte van Crohn, maar heeft bijwerkingen en kan de mucosale genezing niet bevorderen. De laatste jaren wordt EN de primaire therapie bij inductie en onderhoudsremissie van coeliakie, vooral bij kinderen. Maar het mechanisme van EN bij inductie en onderhoudsremissie van CD is nog steeds onduidelijk, en delen van de patiënt hebben een goede klinische respons op EN-therapie, terwijl andere dat niet doen. Daarom ontwerpen we de studie om te onderzoeken of EN de ziekte van Crohn behandelt door de darmflora te beïnvloeden en of de darmflora van een patiënt met de ziekte van Crohn verband houdt met de klinische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn;
  2. Patiënten moeten een klinische, beeldvormende, endoscopische en histologische diagnose van CD hebben op basis van WHO-criteria
  3. Patiënten moeten een CDAI-score hebben van meer dan 150 en een CRP-waarde hebben van meer dan 10 mg/L bij inschrijving;
  4. Patiënten worden niet uitgesloten als ze >8 weken 5-ASA (aminosalicylzuur) of immunomodulator hebben gekregen en de dosis stabiel is
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die enterale voeding niet kunnen verdragen vanwege complicaties, zoals volledige darmobstructie, gastro-intestinale perforatie of bloeding enz.
  2. Patiënten die in de voorgaande 4 weken corticosteroïden of enterale voeding of prebiotica/probiotica/synbiotica/antibiotica hebben gekregen.
  3. Patiënten die gepaard gaan met extra-intestinale manifestaties, complicaties en actieve perianale ziekte dienen en andere medicamenteuze therapieën nodig hebben.
  4. Patiënten met een stoma of colectomie of subtotale colectomie
  5. Patiënten met een ziekte in het eindstadium of die naar verwachting tijdens het onderzoek zullen overlijden
  6. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken of namen deel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enterale voeding
De patiënten krijgen alleen enterale voeding.
Voedingssupplement: enterale voeding
alleen enterale voeding (Nutrison Fibre, 20-30 kcal/kg/dag)
Experimenteel: Corticosteroïde
De patiënten krijgen alleen een behandeling met corticosteroïden.
Geneesmiddel: corticosteroïde
corticosteroïde (gelijke dosis prednison 0,75 mg/kg/dag, 4 weken)
Andere namen:
  • hydrocortison
  • prednison
Geen tussenkomst: Gezonde controle
gezonde mensen toegepast met normale voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de darmflora van ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diversiteit en samenstelling van darmflora van ontlasting elke week en tijdstip van klinische remissie na interventie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische indexen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline van hematologische en biochemische indexen (CRP(C-reactief proteïne), PCT(procalcitonine), ESR(erythrocyte sedimentation rate), Alb) van bloed elke week
6 weken
CDAI (Activiteitsindex van de ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline van CDAI elke week
6 weken
Fecaal calcium eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van baseline in fecale calciumproteïne in elke week
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECDB-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren