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Efeitos da Nutrição Enteral e Corticosteroide na Flora Intestinal na Indução da Remissão da Doença de Crohn em Adultos (EN)

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Um estudo randomizado, controlado e simples-cego dos efeitos da nutrição enteral e corticosteróides na flora intestinal na indução da remissão da doença de Crohn em adultos

A patogênese da Doença de Crohn (DC) é desconhecida, mas há evidências que a envolvem devido à resposta imune inadequada ou reação exagerada do sistema imunológico contra antígenos alimentares ou componentes da flora comensal. A corticoterapia é eficaz para pacientes adultos com DC, mas tem efeitos colaterais e não promove a cicatrização da mucosa. Nos últimos anos, a nutrição enteral (NE) vem se tornando terapia primária na indução e manutenção da remissão da DC, principalmente em crianças. Mas o mecanismo da NE na indução e manutenção da remissão da DC ainda não está claro, e partes do paciente têm boa resposta clínica à terapia com NE, enquanto outras não. Portanto, projetamos o estudo para explorar se a EN trata a DC afetando a flora intestinal e se a flora intestinal do paciente com DC se relaciona com a resposta clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A patogênese da DC é desconhecida, mas há evidências que a envolvem devido à resposta imune inadequada ou reação exagerada do sistema imunológico contra antígenos alimentares ou componentes da flora comensal. A corticoterapia é eficaz para pacientes adultos com DC, mas tem efeitos colaterais e não promove a cicatrização da mucosa. Nos últimos anos, a NE vem se tornando terapia primária na indução e manutenção da remissão da DC, principalmente em crianças. Mas o mecanismo da NE na indução e manutenção da remissão da DC ainda não está claro, e partes do paciente têm boa resposta clínica à terapia com NE, enquanto outras não. Portanto, projetamos o estudo para explorar se a EN trata a DC afetando a flora intestinal e se a flora intestinal do paciente com DC se relaciona com a resposta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem estar na faixa etária de 18 a 75 anos;
  2. Os pacientes devem ter diagnóstico clínico, de imagem, endoscópico e histológico de DC com base nos critérios da OMS
  3. Os pacientes devem ter uma pontuação de CDAI superior a 150 e um nível de PCR superior a 10 mg/L no momento da inscrição;
  4. Os pacientes não serão excluídos se tiverem recebido 5-ASA (ácido aminossalicílico) ou imunomodulador por > 8 semanas e a dose for estável
  5. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não toleram nutrição enteral devido a complicações, como obstrução intestinal completa, perfuração gastrointestinal ou sangramento, etc.
  2. Pacientes que receberam tratamento com corticosteroides ou nutrição enteral ou prebióticos/probióticos/sinbióticos/antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  3. Pacientes que acompanham manifestações extraintestinais, apresentam complicações e doença perianal ativa e necessitam de outras terapias medicamentosas.
  4. Pacientes que tiveram ostomia ou colectomia ou colectomia subtotal
  5. Pacientes com doença em estágio terminal ou com probabilidade de morrer durante o estudo
  6. Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram nos 6 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nutrição enteral
Os pacientes recebem tratamento apenas de nutrição enteral.
Suplemento dietético: nutrição enteral
apenas nutrição enteral (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/dia)
Experimental: Corticosteroide
Os pacientes recebem tratamento apenas com corticosteroides.
Medicamento: corticosteróide
corticosteróide (dose igual à prednisona 0,75mg/kg/dia, 4 semanas)
Outros nomes:
  • hidrocortisona
  • prednisona
Sem intervenção: Controle saudável
pessoas saudáveis ​​aplicadas com dieta normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da flora intestinal das fezes
Prazo: 6 semanas
Mudança da linha de base na diversidade e composição da flora intestinal das fezes a cada semana e ponto de remissão clínica após a intervenção
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices bioquímicos
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base dos índices hematológicos e bioquímicos (CRP (proteína C reativa), PCT (procalcitonina), VHS (velocidade de hemossedimentação), Alb) do sangue toda semana
6 semanas
CDAI (índice de atividade da doença de Crohn)
Prazo: 6 semanas
Mudança da linha de base do CDAI toda semana
6 semanas
Proteína de Cálcio Fecal
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base na proteína de cálcio fecal a cada semana
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECDB-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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