Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia dojelitowego i kortykosteroidów na florę jelitową w remisji indukcyjnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (EN)

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą wpływu żywienia dojelitowego i kortykosteroidów na florę jelitową w remisji indukcyjnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

Patogeneza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) jest nieznana, ale istnieją dowody wskazujące, że wiąże się z nią niewystarczająca odpowiedź immunologiczna lub nadmierna reakcja układu odpornościowego na antygeny pokarmowe lub składniki flory komensalnej. Terapia kortykosteroidami jest skuteczna u dorosłych pacjentów z CD, ale ma skutki uboczne i nie sprzyja gojeniu się błony śluzowej. W ostatnich latach żywienie dojelitowe (EN) staje się podstawową terapią w indukowaniu i podtrzymywaniu remisji ChLC, zwłaszcza u dzieci. Ale mechanizm EN w indukcji i remisji podtrzymującej CD jest nadal niejasny, a niektóre części pacjentów mają dobrą odpowiedź kliniczną na terapię EN, podczas gdy inne nie. Projektujemy więc badanie, aby zbadać, czy EN leczy CD poprzez wpływ na florę jelitową i czy flora jelitowa pacjenta z CD ma związek z odpowiedzią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogeneza CD jest nieznana, ale istnieją dowody wskazujące, że wiąże się z nią niewystarczająca odpowiedź immunologiczna lub nadmierna reakcja układu odpornościowego na antygeny pokarmowe lub składniki flory komensalnej. Terapia kortykosteroidami jest skuteczna u dorosłych pacjentów z CD, ale ma skutki uboczne i nie sprzyja gojeniu się błony śluzowej. W ostatnich latach EN staje się podstawową terapią w remisji indukcyjnej i podtrzymującej ChLC, zwłaszcza u dzieci. Ale mechanizm EN w indukcji i remisji podtrzymującej CD jest nadal niejasny, a niektóre części pacjentów mają dobrą odpowiedź kliniczną na terapię EN, podczas gdy inne nie. Projektujemy więc badanie, aby zbadać, czy EN leczy CD poprzez wpływ na florę jelitową i czy flora jelitowa pacjenta z CD ma związek z odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Pacjenci powinni mieć kliniczną, obrazową, endoskopową i histologiczną diagnozę CD w oparciu o kryteria WHO
  3. Pacjenci powinni mieć wynik w skali CDAI powyżej 150 i poziom CRP powyżej 10 mg/l w chwili włączenia;
  4. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli otrzymywali 5-ASA (kwas aminosalicylowy) lub immunomodulator przez >8 tygodni i dawka jest stabilna
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie tolerują żywienia dojelitowego z powodu powikłań, takich jak całkowita niedrożność jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego itp.
  2. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali kortykosteroidy lub żywienie dojelitowe lub prebiotyki/probiotyki/synbiotyki/antybiotyki.
  3. Chorzy z objawami pozajelitowymi, z powikłaniami i aktywną chorobą okołoodbytniczą wymagają innych terapii lekowych.
  4. Pacjenci po stomii lub kolektomii lub częściowej kolektomii
  5. Pacjenci ze schyłkową fazą choroby lub prawdopodobnie umrą w trakcie badania
  6. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w nich w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żywienie dojelitowe
Pacjenci leczeni są wyłącznie żywieniem dojelitowym.
Suplement diety: żywienie dojelitowe
tylko żywienie dojelitowe (Błonnik pokarmowy, 20-30kcal/kg/dzień)
Eksperymentalny: Kortykosteroid
Pacjenci otrzymują leczenie wyłącznie kortykosteroidami.
Lek: kortykosteroid
kortykosteroid (taka sama dawka jak prednizon 0,75 mg/kg/dzień, 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon
  • prednizon
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
zdrowych osób stosujących normalną dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana flory jelitowej kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej różnorodności i składu flory jelitowej stolca w każdym tygodniu oraz punkt czasowy remisji klinicznej po interwencji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników hematologicznych i biochemicznych (CRP (białko C-reaktywne), PCT (prokalcytonina), OB (szybkość sedymentacji erytrocytów), Alb) krwi co tydzień
6 tygodni
CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmieniaj CDAI w stosunku do wartości wyjściowej co tydzień
6 tygodni
Białko wapnia w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej białka wapnia w kale w każdym tygodniu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECDB-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj