Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av enteral nutrition och kortikosteroider på tarmfloran vid induktionsremission av Crohns sjukdom hos vuxna (EN)

4 februari 2014 uppdaterad av: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

En randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av effekter av enteral nutrition och kortikosteroider på tarmflora vid induktionsremission av Crohns sjukdom hos vuxna

Patogenesen av Crohns sjukdom (CD) är okänd, men det finns bevis som visar att immunsystemets otillräckliga immunsvar eller överreaktion mot matantigener eller komponenter i den kommensala floran involverar det. Kortikosteroidbehandling är effektivt för vuxna patienter med CD, men det har biverkningar och kan inte främja slemhinneläkning. Under de senaste åren har enteral nutrition (EN) blivit primär terapi vid induktion och underhållsremission av CD, särskilt hos barn. Men mekanismen för EN vid induktion och underhållsremission av CD är fortfarande oklar, och delar av patienten har bra kliniskt svar på EN-behandling medan andra inte gör det. Så vi utformar studien för att undersöka om EN behandlar CD genom att påverka tarmfloran och om tarmfloran hos patienter med CD relaterar till klinisk respons.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patogenesen för CD är okänd, men det finns bevis som visar att immunsystemets otillräckliga immunsvar eller överreaktion mot matantigener eller komponenter i den kommensala floran involverar det. Kortikosteroidbehandling är effektivt för vuxna patienter med CD, men det har biverkningar och kan inte främja slemhinneläkning. Under de senaste åren har EN blivit primär terapi vid induktion och underhållsremission av CD, särskilt hos barn. Men mekanismen för EN vid induktion och underhållsremission av CD är fortfarande oklar, och delar av patienten har bra kliniskt svar på EN-behandling medan andra inte gör det. Så vi utformar studien för att undersöka om EN behandlar CD genom att påverka tarmfloran och om tarmfloran hos patienter med CD relaterar till klinisk respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bör vara i åldersintervallet 18 - 75 år;
  2. Patienter bör ha klinisk, bilddiagnostik, endoskopisk och histologisk diagnos av CD baserat på WHO-kriterier
  3. Patienter bör ha en CDAI-poäng på mer än 150 och ha en CRP-nivå på mer än 10 mg/L vid inskrivningen;
  4. Patienter kommer inte att uteslutas om de har fått 5-ASA (aminosalicylsyra) eller immunmodulator i >8 veckor och dosen är stabil
  5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan tolerera enteral nutrition på grund av komplikationer, såsom fullständig tarmobstruktion, gastrointestinal perforation eller blödning etc.
  2. Patienter som får kortikosteroider eller enteral nutrition eller prebiotika/probiotika/synbiotika/antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna.
  3. Patienter som åtföljde extraintestinala manifestationer, lider av komplikationer och aktiv perianal sjukdom och behöver andra läkemedelsbehandlingar.
  4. Patienter som hade stomi eller kolektomi eller subtotal kolektomi
  5. Patienter med sjukdom i slutstadiet eller förväntas dö under studien
  6. Patienter deltar i andra kliniska prövningar eller deltog inom 6 månader före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enteral näring
Patienterna får endast behandling av enteral nutrition.
Kosttillskott: enteral näring
Enbart enteral näring (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/dag)
Experimentell: Kortikosteroid
Patienterna får endast behandling med kortikosteroider.
Läkemedel: kortikosteroid
kortikosteroid (lika dos som prednison 0,75 mg/kg/dag, 4 veckor)
Andra namn:
  • hydrokortison
  • prednison
Inget ingripande: Sund kontroll
friska människor tillämpade med normal kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av tarmfloran av avföring
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen i mångfald och sammansättning av tarmfloran i avföring varje vecka och tidpunkt för klinisk remission efter intervention
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemiska index
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen för hematologiska och biokemiska index (CRP(C-reaktivt protein), PCT(prokalcitonin), ESR(erytrocytsedimentationshastighet), Alb) av blod varje vecka
6 veckor
CDAI (Crohns sjukdom aktivitetsindex)
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen för CDAI varje vecka
6 veckor
Fekalt kalciumprotein
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen i fekalt kalciumprotein varje vecka
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECDB-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på enteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera