- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02062567
Akuutin akillesjänteen repeämän ohjattu ultraäänihoito. Kahden uuden ultraäänimittauksen arviointi
Tämän projektin avulla tutkijat haluavat:
- Testaa Amlangin ultraääniluokituksen toistettavuutta tutkimalla arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta.
- Tutki, pystyykö Amlangin ultraääniluokitus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-operatiivisesti.
- Tutki, pystyykö Barfodin pituusmittaus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-leikkaukselliselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelun tavoitteet
Amlangin ultraääniluokituksen vahvistamiseksi ja sen tutkimiseksi, voidaanko akuutin akillesjänteen repeämien (ATR) hoitoa ohjata:
- Amlangin ATR:n ultraääniluokitus
- Barfodin ultraäänimittaus akillesjänteen venymän määrittämiseksi repeämän jälkeen Tausta Suurempi ryhmä potilaita päätyy huonoon tulokseen ATR-hoidon jälkeen. ATR on yleinen ja mahdollisesti heikentävä vamma, joka vaikuttaa tyypillisesti nuoriin aktiivisiin aikuisiin (11-37 per 100 000)1 2 3. Näin ollen hoidon optimoinnissa ja toipumisajan lyhentämisessä on suuria sosioekonomisia etuja.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ATR:n parhaasta hoidosta. Perinteisesti leikkaushoitoa on pidetty parempana, mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ei-leikkaushoito on turvallinen hoito, joka johtaa hyviin tuloksiin 4 5 6. Tästä syystä monilla ortopedian osastoilla on havaittavissa siirtyminen ei-operatiivisen hoidon laajempaan käyttöön.
Potilaat, jotka päätyvät huonoon tulokseen ATR-hoidon jälkeen, kärsivät tyypillisesti jänteen repeämisestä tai jänteen venymisestä. Reruption riski on 5-10 prosenttia 4 5 6. Ei tiedetä, kuinka moni potilas paranee akillesjänteen venymisestä. Akillesjänteen oikea pituus on välttämätöntä jänteen myöhemmän toiminnan kannalta.
Toipumisajan lyhentämiseksi ja hoitotuloksen optimoimiseksi on toivottavaa tunnistaa potilaat, joilla on uusiutumisrepeämä tai venymä riski, mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, sillä varhainen leikkaus voi auttaa näitä potilaita.
Amlang et ai. ovat kehittäneet ultraääniluokitusjärjestelmän käytettäväksi repeämän akuutissa vaiheessa 8. Tavoitteena on ennustaa, hyötyykö potilas leikkauksesta vai ei-leikkaushoidosta. Luokittelujärjestelmä vaikuttaa hyvin harkitulta; Luokitus on kuitenkin validoitava ja korreloitava tuloksen kanssa.
Barfod et ai. ovat kehittäneet menetelmän akillesjänteen pitenemisen mittaamiseksi repeämän jälkeisessä akuutissa vaiheessa. Pituusmittaus on validoitu terveillä koehenkilöillä. Tiedot analysoidaan ja julkaistaan syksyllä 2013. Ei ole testattu, toimiiko mittaus revenneillä akillesjänteillä ja onko mittauksen ja tuloksen välillä korrelaatiota.
Tämän projektin avulla tutkijat haluavat:
- Testaa Amlangin ultraääniluokituksen toistettavuutta tutkimalla arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta.
- Tutki, pystyykö Amlangin ultraääniluokitus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-operatiivisesti.
- Tutki, pystyykö Barfodin pituusmittaus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-leikkaukselliselta.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kohorttitutkimuksena. Aikataulu Potilaiden rekrytointi alkaa 1.11.2013. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 4-5 vuoden kuluttua; Itse rekrytoinnin odotetaan kestävän 2 vuotta, mikäli mukaan otetaan keskimäärin 6 potilasta kuukaudessa.
Keskeyttäminen Jokainen potilas voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilas voidaan myös milloin tahansa vetää pois tutkimuksesta tutkijoiden harkinnan mukaan.
Menetelmä Amlangin ultraääniluokitus ja Barfodin pituusmittaus määritetään alla kuvatulla tavalla. Ensimmäisen 30 potilaan Amlangin ultraääniluokitus määritetään käyttämällä kahta riippumatonta ultraäänioperaattoria tarkkailijoiden välisen yhdenmukaisuuden testaamiseksi.
Ultraääni – Asento Potilas on makuuasennossa polvet hieman koukussa (10 -20 astetta). Kolmion muotoinen vaahtomuovityyny asetetaan nilkkanivelten alapuolelle (etemmälle) niin, että jalat lepäävät löysästi. Siirtämällä pehmustetta ylös (kraniaalinen) ja alas (kaudaalinen) nilkkanivelten rento kulma säädetään 20 asteen jalkapohjan taipumiseen. Kulma mitataan goniometrillä (pohjeluun pituusakseli on 110 astetta jalan lateraalisen reunan takaosan kanssa). Pohkeen lihakset ovat rentoutuneet.
Amlangin ultraääniluokittelu Amlangin ultraääniluokittelu suoritetaan määrittämällä jänteen leveimmän kohdan poikkileikkaus repeämän alapuolella (distaalista) repeämän alapuolella (aluelevein) ja repeämäkohdan kapeimman kohdan poikkileikkausalue (alue-pienin). Suhde "pienimmän alueen" ja "alueen laajimman" välillä tulkitaan jännepäiden välisen päällekkäisyyden suuruuden mittana. Yli 70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden täydellisenä mukautumisena. 30-70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden osittaisena mukautumisena. Ja alle 30 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden sopeutumisen puutteena.
Barfodin pituusmittaus Barfodin pituusmittaus suoritetaan yksinkertaisella menetelmällä, joka ei vaadi kalliita laitteita tai kehittyneitä instrumentteja. Neula asetetaan ihon ja ultraäänianturin väliin. Neulan varjo heijastaa sitten sisäiset rakenteet ihon pintaan ja sitten voidaan mitata etäisyys calcaneuksen ja gastrocnemius-lihaksen mediaalisen pään välillä.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kohorttitutkimuksena. Aikataulu Potilaiden rekrytointi alkaa 1.11.2013. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 4-5 vuoden kuluttua; Itse rekrytoinnin odotetaan kestävän 2 vuotta, mikäli mukaan otetaan keskimäärin 6 potilasta kuukaudessa.
Keskeyttäminen Jokainen potilas voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilas voidaan myös milloin tahansa vetää pois tutkimuksesta tutkijoiden harkinnan mukaan.
Menetelmä Amlangin ultraääniluokitus ja Barfodin pituusmittaus määritetään alla kuvatulla tavalla. Ensimmäisen 30 potilaan Amlangin ultraääniluokitus määritetään käyttämällä kahta riippumatonta ultraäänioperaattoria tarkkailijoiden välisen yhdenmukaisuuden testaamiseksi.
Ultraääni – Asento Potilas on makuuasennossa polvet hieman koukussa (10 -20 astetta). Kolmion muotoinen vaahtomuovityyny asetetaan nilkkanivelten alapuolelle (etemmälle) niin, että jalat lepäävät löysästi. Siirtämällä pehmustetta ylös (kraniaalinen) ja alas (kaudaalinen) nilkkanivelten rento kulma säädetään 20 asteen jalkapohjan taipumiseen. Kulma mitataan goniometrillä (pohjeluun pituusakseli on 110 astetta jalan lateraalisen reunan takaosan kanssa). Pohkeen lihakset ovat rentoutuneet.
Amlangin ultraääniluokittelu Amlangin ultraääniluokittelu suoritetaan määrittämällä jänteen leveimmän kohdan poikkileikkaus repeämän alapuolella (distaalista) repeämän alapuolella (aluelevein) ja repeämäkohdan kapeimman kohdan poikkileikkausalue (alue-pienin). Suhde "pienimmän alueen" ja "alueen laajimman" välillä tulkitaan jännepäiden välisen päällekkäisyyden suuruuden mittana. Yli 70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden täydellisenä mukautumisena. 30-70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden osittaisena mukautumisena. Ja alle 30 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden sopeutumisen puutteena.
Barfodin pituusmittaus Barfodin pituusmittaus suoritetaan yksinkertaisella menetelmällä, joka ei vaadi kalliita laitteita tai kehittyneitä instrumentteja. Neula asetetaan ihon ja ultraäänianturin väliin. Neulan varjo heijastaa sitten sisäiset rakenteet ihon pintaan ja sitten voidaan mitata etäisyys calcaneuksen ja gastrocnemius-lihaksen mediaalisen pään välillä.
Tilastot Ryhmät kuvataan demografisten parametrien sekä ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden osalta. Amlangin ultraääniluokituksen ja ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen välistä korrelaatiota tarkastellaan regressioanalyysillä. Barfodin pituusmittauksen ja ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen välistä korrelaatiota tarkastellaan samalla tavalla.
Tutkimusryhmä Tutkimus toteutetaan yhteistyössä tutkimusyksikön Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) kanssa. sekä Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren fysio- ja toimintaterapian osasto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Potilaan on voitava osallistua kuntoutukseen ja jälkitutkimuksiin.
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tai molempien akillesjänteen repeämä.
- Edellinen akillesjänteen leikkaus.
- Fluorokinolonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kortikosteroideilla (tableteilla tai injektioilla) hoidettu tendinoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu valtimoiden vajaatoiminta jaloissa.
- Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
- Repeämän ja calcaneuksen välinen tila on alle 1 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Akuutti akillesjänteen repeämä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amlangsin ultraääniluokituksen tai Barfodsin pituusmittauksen ja ATRS:n välinen korelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haluamme tutkia, voiko Amlangsin ultraääniluokittelu tai Barfodsin pituusmitta ennustaa lopputuloksen akuutin akillesjänteen repeämän jälkeen.
Tätä varten molemmat mittaukset korreloidaan ATRS:n (akillesjänteen kokonaisrepeämispistemäärän) kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amlangsin ultraääniluokituksen tai Barfods-pituusmittauksen ja kantapään nousutestin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haluamme tutkia, voiko Amlangsin ultraääniluokittelu tai Barfodsin pituusmitta ennustaa lopputuloksen akuutin akillesjänteen repeämän jälkeen. Tätä varten molemmat mittaukset korreloidaan kantapään nousun työtestiin. Kantapään nousu-työtesti: Kestävyyskoe, jossa potilas seisoo yhdellä jalalla ja nostaa kantapäätä ylös ja alas uupumukseen asti. Kantapään nousujen lukumäärä ja korkeus lasketaan ja mitataan. Tuloksia verrataan sitten potilaan painoon ja kokonaistyö arvioidaan. Käytössä on MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norja) mittausjärjestelmä. |
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amlangsin ultraääniluokituksen tai Barfods-pituusmittauksen ja uudelleenreruption välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haluamme tutkia, voiko Amlangsin ultraääniluokittelu tai Barfodsin pituusmitta ennustaa lopputuloksen akuutin akillesjänteen repeämän jälkeen.
Tätä varten molemmat toimenpiteet korreloidaan uudelleen repeämisen nopeuteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATR_US_Denmark_2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .