Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin akillesjänteen repeämän ohjattu ultraäänihoito. Kahden uuden ultraäänimittauksen arviointi

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Tämän projektin avulla tutkijat haluavat:

  1. Testaa Amlangin ultraääniluokituksen toistettavuutta tutkimalla arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta.
  2. Tutki, pystyykö Amlangin ultraääniluokitus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-operatiivisesti.
  3. Tutki, pystyykö Barfodin pituusmittaus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-leikkaukselliselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelun tavoitteet

Amlangin ultraääniluokituksen vahvistamiseksi ja sen tutkimiseksi, voidaanko akuutin akillesjänteen repeämien (ATR) hoitoa ohjata:

  1. Amlangin ATR:n ultraääniluokitus
  2. Barfodin ultraäänimittaus akillesjänteen venymän määrittämiseksi repeämän jälkeen Tausta Suurempi ryhmä potilaita päätyy huonoon tulokseen ATR-hoidon jälkeen. ATR on yleinen ja mahdollisesti heikentävä vamma, joka vaikuttaa tyypillisesti nuoriin aktiivisiin aikuisiin (11-37 per 100 000)1 2 3. Näin ollen hoidon optimoinnissa ja toipumisajan lyhentämisessä on suuria sosioekonomisia etuja.

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ATR:n parhaasta hoidosta. Perinteisesti leikkaushoitoa on pidetty parempana, mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ei-leikkaushoito on turvallinen hoito, joka johtaa hyviin tuloksiin 4 5 6. Tästä syystä monilla ortopedian osastoilla on havaittavissa siirtyminen ei-operatiivisen hoidon laajempaan käyttöön.

Potilaat, jotka päätyvät huonoon tulokseen ATR-hoidon jälkeen, kärsivät tyypillisesti jänteen repeämisestä tai jänteen venymisestä. Reruption riski on 5-10 prosenttia 4 5 6. Ei tiedetä, kuinka moni potilas paranee akillesjänteen venymisestä. Akillesjänteen oikea pituus on välttämätöntä jänteen myöhemmän toiminnan kannalta.

Toipumisajan lyhentämiseksi ja hoitotuloksen optimoimiseksi on toivottavaa tunnistaa potilaat, joilla on uusiutumisrepeämä tai venymä riski, mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, sillä varhainen leikkaus voi auttaa näitä potilaita.

Amlang et ai. ovat kehittäneet ultraääniluokitusjärjestelmän käytettäväksi repeämän akuutissa vaiheessa 8. Tavoitteena on ennustaa, hyötyykö potilas leikkauksesta vai ei-leikkaushoidosta. Luokittelujärjestelmä vaikuttaa hyvin harkitulta; Luokitus on kuitenkin validoitava ja korreloitava tuloksen kanssa.

Barfod et ai. ovat kehittäneet menetelmän akillesjänteen pitenemisen mittaamiseksi repeämän jälkeisessä akuutissa vaiheessa. Pituusmittaus on validoitu terveillä koehenkilöillä. Tiedot analysoidaan ja julkaistaan ​​syksyllä 2013. Ei ole testattu, toimiiko mittaus revenneillä akillesjänteillä ja onko mittauksen ja tuloksen välillä korrelaatiota.

Tämän projektin avulla tutkijat haluavat:

  1. Testaa Amlangin ultraääniluokituksen toistettavuutta tutkimalla arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta.
  2. Tutki, pystyykö Amlangin ultraääniluokitus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-operatiivisesti.
  3. Tutki, pystyykö Barfodin pituusmittaus ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät komplikaatioita, kun niitä hoidetaan ei-leikkaukselliselta.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kohorttitutkimuksena. Aikataulu Potilaiden rekrytointi alkaa 1.11.2013. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 4-5 vuoden kuluttua; Itse rekrytoinnin odotetaan kestävän 2 vuotta, mikäli mukaan otetaan keskimäärin 6 potilasta kuukaudessa.

Keskeyttäminen Jokainen potilas voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilas voidaan myös milloin tahansa vetää pois tutkimuksesta tutkijoiden harkinnan mukaan.

Menetelmä Amlangin ultraääniluokitus ja Barfodin pituusmittaus määritetään alla kuvatulla tavalla. Ensimmäisen 30 potilaan Amlangin ultraääniluokitus määritetään käyttämällä kahta riippumatonta ultraäänioperaattoria tarkkailijoiden välisen yhdenmukaisuuden testaamiseksi.

Ultraääni – Asento Potilas on makuuasennossa polvet hieman koukussa (10 -20 astetta). Kolmion muotoinen vaahtomuovityyny asetetaan nilkkanivelten alapuolelle (etemmälle) niin, että jalat lepäävät löysästi. Siirtämällä pehmustetta ylös (kraniaalinen) ja alas (kaudaalinen) nilkkanivelten rento kulma säädetään 20 asteen jalkapohjan taipumiseen. Kulma mitataan goniometrillä (pohjeluun pituusakseli on 110 astetta jalan lateraalisen reunan takaosan kanssa). Pohkeen lihakset ovat rentoutuneet.

Amlangin ultraääniluokittelu Amlangin ultraääniluokittelu suoritetaan määrittämällä jänteen leveimmän kohdan poikkileikkaus repeämän alapuolella (distaalista) repeämän alapuolella (aluelevein) ja repeämäkohdan kapeimman kohdan poikkileikkausalue (alue-pienin). Suhde "pienimmän alueen" ja "alueen laajimman" välillä tulkitaan jännepäiden välisen päällekkäisyyden suuruuden mittana. Yli 70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden täydellisenä mukautumisena. 30-70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden osittaisena mukautumisena. Ja alle 30 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden sopeutumisen puutteena.

Barfodin pituusmittaus Barfodin pituusmittaus suoritetaan yksinkertaisella menetelmällä, joka ei vaadi kalliita laitteita tai kehittyneitä instrumentteja. Neula asetetaan ihon ja ultraäänianturin väliin. Neulan varjo heijastaa sitten sisäiset rakenteet ihon pintaan ja sitten voidaan mitata etäisyys calcaneuksen ja gastrocnemius-lihaksen mediaalisen pään välillä.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kohorttitutkimuksena. Aikataulu Potilaiden rekrytointi alkaa 1.11.2013. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 4-5 vuoden kuluttua; Itse rekrytoinnin odotetaan kestävän 2 vuotta, mikäli mukaan otetaan keskimäärin 6 potilasta kuukaudessa.

Keskeyttäminen Jokainen potilas voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilas voidaan myös milloin tahansa vetää pois tutkimuksesta tutkijoiden harkinnan mukaan.

Menetelmä Amlangin ultraääniluokitus ja Barfodin pituusmittaus määritetään alla kuvatulla tavalla. Ensimmäisen 30 potilaan Amlangin ultraääniluokitus määritetään käyttämällä kahta riippumatonta ultraäänioperaattoria tarkkailijoiden välisen yhdenmukaisuuden testaamiseksi.

Ultraääni – Asento Potilas on makuuasennossa polvet hieman koukussa (10 -20 astetta). Kolmion muotoinen vaahtomuovityyny asetetaan nilkkanivelten alapuolelle (etemmälle) niin, että jalat lepäävät löysästi. Siirtämällä pehmustetta ylös (kraniaalinen) ja alas (kaudaalinen) nilkkanivelten rento kulma säädetään 20 asteen jalkapohjan taipumiseen. Kulma mitataan goniometrillä (pohjeluun pituusakseli on 110 astetta jalan lateraalisen reunan takaosan kanssa). Pohkeen lihakset ovat rentoutuneet.

Amlangin ultraääniluokittelu Amlangin ultraääniluokittelu suoritetaan määrittämällä jänteen leveimmän kohdan poikkileikkaus repeämän alapuolella (distaalista) repeämän alapuolella (aluelevein) ja repeämäkohdan kapeimman kohdan poikkileikkausalue (alue-pienin). Suhde "pienimmän alueen" ja "alueen laajimman" välillä tulkitaan jännepäiden välisen päällekkäisyyden suuruuden mittana. Yli 70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden täydellisenä mukautumisena. 30-70 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden osittaisena mukautumisena. Ja alle 30 prosentin suhdetta pidetään jänteen päiden sopeutumisen puutteena.

Barfodin pituusmittaus Barfodin pituusmittaus suoritetaan yksinkertaisella menetelmällä, joka ei vaadi kalliita laitteita tai kehittyneitä instrumentteja. Neula asetetaan ihon ja ultraäänianturin väliin. Neulan varjo heijastaa sitten sisäiset rakenteet ihon pintaan ja sitten voidaan mitata etäisyys calcaneuksen ja gastrocnemius-lihaksen mediaalisen pään välillä.

Tilastot Ryhmät kuvataan demografisten parametrien sekä ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden osalta. Amlangin ultraääniluokituksen ja ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen välistä korrelaatiota tarkastellaan regressioanalyysillä. Barfodin pituusmittauksen ja ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen välistä korrelaatiota tarkastellaan samalla tavalla.

Tutkimusryhmä Tutkimus toteutetaan yhteistyössä tutkimusyksikön Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) kanssa. sekä Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren fysio- ja toimintaterapian osasto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

130 potilasta, joita hoidetaan akuutin akillesjänteen repeämän vuoksi Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät halua osallistua, hoidetaan normaalin hoito-ohjelman mukaisesti (ei-leikkaus ilman varhaista hallittua nilkkanivelen liikettä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Potilaan on voitava osallistua kuntoutukseen ja jälkitutkimuksiin.
  • Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tai molempien akillesjänteen repeämä.
  • Edellinen akillesjänteen leikkaus.
  • Fluorokinolonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kortikosteroideilla (tableteilla tai injektioilla) hoidettu tendinoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on diagnosoitu valtimoiden vajaatoiminta jaloissa.
  • Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
  • Repeämän ja calcaneuksen välinen tila on alle 1 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutti akillesjänteen repeämä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amlangsin ultraääniluokituksen tai Barfodsin pituusmittauksen ja ATRS:n välinen korelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haluamme tutkia, voiko Amlangsin ultraääniluokittelu tai Barfodsin pituusmitta ennustaa lopputuloksen akuutin akillesjänteen repeämän jälkeen. Tätä varten molemmat mittaukset korreloidaan ATRS:n (akillesjänteen kokonaisrepeämispistemäärän) kanssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amlangsin ultraääniluokituksen tai Barfods-pituusmittauksen ja kantapään nousutestin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Haluamme tutkia, voiko Amlangsin ultraääniluokittelu tai Barfodsin pituusmitta ennustaa lopputuloksen akuutin akillesjänteen repeämän jälkeen. Tätä varten molemmat mittaukset korreloidaan kantapään nousun työtestiin.

Kantapään nousu-työtesti: Kestävyyskoe, jossa potilas seisoo yhdellä jalalla ja nostaa kantapäätä ylös ja alas uupumukseen asti. Kantapään nousujen lukumäärä ja korkeus lasketaan ja mitataan. Tuloksia verrataan sitten potilaan painoon ja kokonaistyö arvioidaan. Käytössä on MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norja) mittausjärjestelmä.

1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amlangsin ultraääniluokituksen tai Barfods-pituusmittauksen ja uudelleenreruption välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haluamme tutkia, voiko Amlangsin ultraääniluokittelu tai Barfodsin pituusmitta ennustaa lopputuloksen akuutin akillesjänteen repeämän jälkeen. Tätä varten molemmat toimenpiteet korreloidaan uudelleen repeämisen nopeuteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATR_US_Denmark_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa