Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte Behandlung des akuten Achillessehnenrisses. Auswertung zweier neuartiger Ultraschallmessungen

26. Februar 2018 aktualisiert von: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Mit diesem Projekt möchten die Forscher:

  1. Testen Sie die Reproduzierbarkeit der Amlang-Ultraschallklassifizierung, indem Sie die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit untersuchen.
  2. Untersuchen Sie, ob die Ultraschallklassifizierung von Amlang vorhersagen kann, bei welchen Patienten bei einer nichtoperativen Behandlung wahrscheinlich Komplikationen auftreten.
  3. Untersuchen Sie, ob die Längenmessung nach Barfod vorhersagen kann, bei welchen Patienten bei einer nichtoperativen Behandlung wahrscheinlich Komplikationen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Um die Ultraschallklassifizierung von Amlang zu validieren und zu untersuchen, ob die Behandlung akuter Achillessehnenrupturen (ATR) durch Folgendes gesteuert werden kann:

  1. Ultraschallklassifikation der ATR nach Amlang
  2. Barfods Ultraschallmessung zur Bestimmung der Dehnung der Achillessehne nach einer Ruptur. Hintergrund Eine größere Gruppe von Patienten hat nach der Behandlung einer ATR ein schlechtes Ergebnis. ATR ist eine häufige und möglicherweise schwächende Verletzung, von der typischerweise junge aktive Erwachsene betroffen sind (11 bis 37 pro 100.000)1 2 3. Folglich ergeben sich große sozioökonomische Vorteile aus der Optimierung der Behandlung und der Verkürzung der Genesungszeit.

Derzeit besteht kein Konsens über die beste Behandlung von ATR. Traditionell galt die operative Behandlung als überlegen, neuere Studien zeigen jedoch, dass die nichtoperative Behandlung eine sichere Behandlung ist, die zu guten Ergebnissen führt 4 5 6. Aus diesem Grund ist in vielen orthopädischen Abteilungen ein Übergang hin zu einer stärkeren Nutzung nichtoperativer Behandlungen zu beobachten 7.

Patienten, die nach der ATR-Behandlung ein schlechtes Ergebnis erzielen, leiden typischerweise unter einem Sehnenriss oder einer Sehnenverlängerung. Das Risiko eines erneuten Bruchs liegt bei 5–10 Prozent 4 5 6. Es ist nicht bekannt, wie viele Patienten mit einer Verlängerung der Achillessehne heilen. Die richtige Länge der Achillessehne ist entscheidend für die spätere Funktion der Sehne.

Um die Genesungszeit zu verkürzen und das Behandlungsergebnis zu optimieren, ist es wünschenswert, Patienten, bei denen das Risiko eines erneuten Bruchs oder einer Verlängerung besteht, so früh wie möglich zu identifizieren, da eine frühzeitige Operation diesen Patienten helfen könnte.

Amlang et al. haben ein Ultraschall-Klassifizierungssystem für die akute Phase einer Ruptur entwickelt 8. Ziel ist es, vorherzusagen, ob der Patient von einer operativen oder nicht-operativen Behandlung profitieren wird. Das Klassifizierungssystem scheint gut durchdacht zu sein; Die Klassifizierung muss jedoch validiert und mit dem Ergebnis korreliert werden.

Barfod et al. haben eine Methode entwickelt, um die Verlängerung der Achillessehne in der akuten Phase nach einem Riss zu messen. Die Längenmessung wurde an gesunden Probanden validiert. Die Daten werden analysiert und die Veröffentlichung wird für Herbst 2013 erwartet. Ob die Messung bei einem Achillessehnenriss funktioniert und ob ein Zusammenhang zwischen Messung und Ergebnis besteht, wurde nicht geprüft.

Mit diesem Projekt möchten die Forscher:

  1. Testen Sie die Reproduzierbarkeit der Ultraschallklassifizierung nach Amlang, indem Sie die Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen Bewertern untersuchen.
  2. Untersuchen Sie, ob die Ultraschallklassifizierung von Amlang vorhersagen kann, bei welchen Patienten bei einer nichtoperativen Behandlung wahrscheinlich Komplikationen auftreten.
  3. Untersuchen Sie, ob die Längenmessung nach Barfod vorhersagen kann, bei welchen Patienten bei einer nichtoperativen Behandlung wahrscheinlich Komplikationen auftreten.

Studiendesign Art der Studie Die Studie wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Zeitplan: Die Patientenrekrutierung beginnt am 1. November 2013. Es wird erwartet, dass die Studie nach 4-5 Jahren abgeschlossen sein wird; Die Rekrutierung selbst wird voraussichtlich zwei Jahre dauern, vorausgesetzt, dass durchschnittlich 6 Patienten pro Monat eingeschlossen werden.

Abbruch Jeder Patient kann jederzeit aus der Studie aussteigen. Ein Patient kann nach Ermessen des Prüfarztes auch jederzeit aus der Studie ausgeschlossen werden.

Methode Die Ultraschallklassifizierung nach Amlang und die Längenmessung nach Barfod werden wie unten beschrieben bestimmt. Für die ersten 30 Patienten wird die Ultraschallklassifizierung von Amlang mithilfe von zwei unabhängigen Ultraschalloperatoren bestimmt, um die Konsistenz zwischen Beobachtern zu testen.

Ultraschall – Aufbau Der Patient befindet sich in Bauchlage mit leicht gebeugten Knien (10–20 Grad). Unterhalb (vor) den Sprunggelenken wird ein dreieckiges Schaumstoffpolster angebracht, so dass die Füße schlaff aufliegen. Durch die Bewegung des Polsters nach oben (kranial) und nach unten (kaudal) wird der Winkel der entspannten Sprunggelenke auf eine Plantarflexion von 20 Grad eingestellt. Der Winkel wird mit einem Goniometer gemessen (die Längsachse des Wadenbeins steht im 110-Grad-Winkel zum hinteren Teil des seitlichen Fußrandes). Die Wadenmuskulatur ist entspannt.

Ultraschallklassifizierung nach Amlang Die Ultraschallklassifizierung nach Amlang wird durchgeführt, indem die Querschnittsfläche der breitesten Stelle der Sehne unterhalb (distal von) der Ruptur (am breitesten Bereich) und der engsten Stelle an der Rupturstelle (am kleinsten Bereich) bestimmt wird. Das Verhältnis zwischen „kleinster Fläche“ und „größter Fläche“ wird als Maß für die Größe der Überlappung zwischen den Sehnenenden interpretiert. Ein Verhältnis über 70 Prozent gilt als vollständige Anpassung der Sehnenenden. Als Teiladaption der Sehnenenden gilt ein Verhältnis von 30 bis 70 Prozent. Und ein Anteil von weniger als 30 Prozent gilt als mangelnde Adaption der Sehnenenden.

Längenmessung mit Barfod Die Längenmessung mit Barfod wird mit einer einfachen Methode durchgeführt, die keine teure Ausrüstung oder fortschrittliche Instrumente erfordert. Eine Nadel wird zwischen der Haut und der Ultraschallsonde platziert. Der Schatten der Nadel projiziert dann die inneren Strukturen auf die Hautoberfläche und der Abstand zwischen Calcaneus und dem medialen Kopf des Musculus gastrocnemius kann dann gemessen werden.

Studiendesign Art der Studie Die Studie wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Zeitplan: Die Patientenrekrutierung beginnt am 1. November 2013. Es wird erwartet, dass die Studie nach 4-5 Jahren abgeschlossen sein wird; Die Rekrutierung selbst wird voraussichtlich zwei Jahre dauern, vorausgesetzt, dass durchschnittlich 6 Patienten pro Monat eingeschlossen werden.

Abbruch Jeder Patient kann jederzeit aus der Studie aussteigen. Ein Patient kann nach Ermessen des Prüfarztes auch jederzeit aus der Studie ausgeschlossen werden.

Methode Die Ultraschallklassifizierung nach Amlang und die Längenmessung nach Barfod werden wie unten beschrieben bestimmt. Für die ersten 30 Patienten wird die Ultraschallklassifizierung von Amlang mithilfe von zwei unabhängigen Ultraschalloperatoren bestimmt, um die Konsistenz zwischen Beobachtern zu testen.

Ultraschall – Aufbau Der Patient befindet sich in Bauchlage mit leicht gebeugten Knien (10–20 Grad). Unterhalb (vor) den Sprunggelenken wird ein dreieckiges Schaumstoffpolster angebracht, so dass die Füße schlaff aufliegen. Durch die Bewegung des Polsters nach oben (kranial) und nach unten (kaudal) wird der Winkel der entspannten Sprunggelenke auf eine Plantarflexion von 20 Grad eingestellt. Der Winkel wird mit einem Goniometer gemessen (die Längsachse des Wadenbeins steht im 110-Grad-Winkel zum hinteren Teil des seitlichen Fußrandes). Die Wadenmuskulatur ist entspannt.

Ultraschallklassifizierung nach Amlang Die Ultraschallklassifizierung nach Amlang wird durchgeführt, indem die Querschnittsfläche der breitesten Stelle der Sehne unterhalb (distal von) der Ruptur (am breitesten Bereich) und der engsten Stelle an der Rupturstelle (am kleinsten Bereich) bestimmt wird. Das Verhältnis zwischen „kleinster Fläche“ und „größter Fläche“ wird als Maß für die Größe der Überlappung zwischen den Sehnenenden interpretiert. Ein Verhältnis über 70 Prozent gilt als vollständige Anpassung der Sehnenenden. Als Teiladaption der Sehnenenden gilt ein Verhältnis von 30 bis 70 Prozent. Und ein Anteil von weniger als 30 Prozent gilt als mangelnde Adaption der Sehnenenden.

Längenmessung mit Barfod Die Längenmessung mit Barfod wird mit einer einfachen Methode durchgeführt, die keine teure Ausrüstung oder fortschrittliche Instrumente erfordert. Eine Nadel wird zwischen der Haut und der Ultraschallsonde platziert. Der Schatten der Nadel projiziert dann die inneren Strukturen auf die Hautoberfläche und der Abstand zwischen Calcaneus und dem medialen Kopf des Musculus gastrocnemius kann dann gemessen werden.

Statistiken: Die Gruppen werden hinsichtlich demografischer Parameter sowie primärer und sekundärer Endpunkte deskriptiv beschrieben. Die Korrelation zwischen Amlangs Ultraschallklassifizierung und den primären und sekundären Endpunkten wird mithilfe einer Regressionsanalyse untersucht. Die Korrelation zwischen Barfods Längenmessung und den primären und sekundären Endpunkten wird auf die gleiche Weise untersucht.

Die Forschungsgruppe Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Forschungseinheit Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) durchgeführt. und die Abteilung für Physio- und Ergotherapie, beide am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

130 Patienten, die im Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre wegen einer akuten Achillessehnenruptur behandelt werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht teilnehmen möchten, werden nach dem Standardschema (nicht operativ ohne frühzeitige kontrollierte Bewegung des Sprunggelenks) behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre.
  • Die Teilnahme an Rehabilitations- und Nachuntersuchungen muss dem Patienten zumutbar sein.
  • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ehemaliger Riss einer oder beider Achillessehne(n).
  • Vorherige Operation an der Achillessehne.
  • Behandlung mit Fluorchinolonen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Tendinose, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Kortikosteroiden (Tabletten oder Injektionen) behandelt wurde.
  • Bei dem Patienten wurde eine Arterieninsuffizienz in den Beinen diagnostiziert.
  • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung: ASA-Wert höher oder gleich 3.
  • Der Abstand zwischen Ruptur und Fersenbein beträgt weniger als 1 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter Achillessehnenriss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Ultraschallklassifizierung nach Amlang oder der Längenmessung nach Barfod und ATRS
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir möchten untersuchen, ob die Ultraschallklassifizierung nach Amlang oder die Längenmessung nach Barfod das Ergebnis nach einer akuten Achillessehnenruptur vorhersagen können. Zu diesem Zweck werden beide Messungen mit dem ATRS (dem Achillessehnen-Gesamtrisswert) korreliert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Ultraschallklassifizierung nach Amlang oder der Längenmessung nach Barfod und dem Heel-Rise-Work-Test
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir möchten untersuchen, ob die Ultraschallklassifizierung nach Amlang oder die Längenmessung nach Barfod das Ergebnis nach einer akuten Achillessehnenruptur vorhersagen können. Dazu werden beide Maßnahmen mit dem Fersenhebe-Arbeitstest korreliert.

Heel-Hebe-Work-Test: Ausdauertest, bei dem der Patient auf einem Bein steht und die Ferse bis zur Erschöpfung auf und ab hebt. Anzahl und Höhe der Absatzerhöhungen werden gezählt und gemessen. Anschließend werden die Ergebnisse mit dem Gewicht des Patienten verglichen und der Gesamtaufwand abgeschätzt. Zum Einsatz kommt das MuscleLab® (Ergo Test Technology, Oslo, Norwegen) Messsystem.

1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Ultraschallklassifizierung nach Amlang oder der Längenmessung nach Barfod und Reruptur
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir möchten untersuchen, ob die Ultraschallklassifizierung nach Amlang oder die Längenmessung nach Barfod das Ergebnis nach einer akuten Achillessehnenruptur vorhersagen können. Zu diesem Zweck werden beide Maßnahmen mit der Rerupturrate korreliert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR_US_Denmark_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruch

3
Abonnieren