Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut Achilles-ín szakadás ultrahangos irányított kezelése. Két újszerű ultrahangos mérés értékelése

2018. február 26. frissítette: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Ezzel a projekttel a nyomozók a következőket kívánják:

  1. Tesztelje az Amlang ultrahang osztályozásának reprodukálhatóságát az intra- és inter-rater megbízhatóság vizsgálatával.
  2. Vizsgálja meg, hogy az Amlang ultrahang osztályozása képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.
  3. Vizsgálja meg, hogy a Barfod-féle hosszmérés képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányi célok

Az Amlang ultrahangos osztályozásának validálásához és annak megvizsgálásához, hogy az akut Achilles-ín-szakadások (ATR) kezelése vezérelhető-e:

  1. Az ATR Amlang-féle ultrahangos osztályozása
  2. Barfod ultrahangos mérése az Achilles-ín megnyúlásának meghatározására szakadást követően Háttér A betegek nagyobb csoportja az ATR-kezelés után rossz eredménnyel zárul. Az ATR gyakori és potenciálisan legyengítő sérülés, amely jellemzően fiatal aktív felnőtteket érint (11-37/100 000)1 2 3. Következésképpen nagy társadalmi-gazdasági előnyökkel jár a kezelés optimalizálása és a felépülési idő lerövidítése.

Jelenleg nincs konszenzus az ATR legjobb kezelését illetően. Hagyományosan a műtéti kezelést tartották a legjobbnak, azonban a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nem műtéti kezelés biztonságos kezelés, amely jó eredményekhez vezet 4 5 6. Emiatt számos ortopédiai osztályon átmenet tapasztalható a nem műtéti kezelések fokozottabb alkalmazása felé.

Azok a betegek, akik az ATR-kezelés után rossz eredménnyel zárulnak, általában az ín megrepedésében vagy az ín megnyúlásában szenvednek. A kiújulás kockázata 5-10 százalék 4 5 6. Nem ismert, hogy hány beteg gyógyul meg az Achilles-ín megnyúlásával. Az Achilles-ín megfelelő hossza elengedhetetlen az ín későbbi működéséhez.

A gyógyulási idő lerövidítése és a kezelési eredmény optimalizálása érdekében kívánatos a rerupture vagy elongáció kockázatának kitett betegek mielőbbi azonosítása, mivel a korai műtét segíthet ezeken a betegeken.

Amlang et al. kifejlesztettek egy ultrahangos osztályozási rendszert a szakadás akut fázisában 8. A cél annak előrejelzése, hogy a beteg számára előnyös lesz-e a műtéti vagy nem műtéti kezelés. Az osztályozási rendszer jól átgondoltnak tűnik; azonban az osztályozást validálni kell, és össze kell kapcsolni az eredménnyel.

Barfod et al. módszert dolgoztak ki az Achilles-ín megnyúlásának mérésére a szakadást követő akut fázisban. A hosszúság mérését egészséges alanyok segítségével validálták. Az adatok elemzése megtörtént, a megjelenés 2013 őszén várható. Nem tesztelték, hogy a mérés működik-e elszakadt Achilles-íneken, és van-e összefüggés a mérés és az eredmény között.

Ezzel a projekttel a nyomozók a következőket kívánják:

  1. Tesztelje az Amlang ultrahang osztályozásának reprodukálhatóságát az intra- és inter-rater megbízhatóság vizsgálatával.
  2. Vizsgálja meg, hogy az Amlang ultrahang osztályozása képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.
  3. Vizsgálja meg, hogy a Barfod-féle hosszmérés képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.

Tanulmánytervezés A vizsgálat típusa A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végezzük. Időbeosztás A betegek felvétele 2013. november 1-jén kezdődik. A vizsgálat várhatóan 4-5 év múlva fejeződik be; maga a toborzás várhatóan 2 évre fog nyúlni, feltéve, hogy havonta átlagosan 6 beteget vesznek figyelembe.

A kezelés abbahagyása Minden beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból. A vizsgálatot végzők döntése alapján a beteg bármikor visszavonható a vizsgálatból.

Módszer Az Amlang-féle ultrahangos osztályozás és a Barfod-féle hosszmérés az alábbiak szerint kerül meghatározásra. Az első 30 beteg esetében az Amlang ultrahang osztályozását két független ultrahang-operátor segítségével határozzák meg a megfigyelők közötti konzisztencia tesztelése érdekében.

Ultrahang – Felállítás A beteg hason fekszik, térdét enyhén behajlítva (10-20 fok). A bokaízületek alá (előre) egy háromszög alakú habpárnát helyeznek el, így a lábak ernyedten pihennek. A párna felfelé (cranialis) és lefelé (caudalis) mozgatásával az ellazult bokaízületek szöge 20 fokos talpi hajlításra állítható be. A szög mérése goniométerrel történik (a fibula hossztengelye 110 fokban van a lábfej oldalsó határának hátsó részével). A vádli izmai ellazulnak.

Az Amlang ultrahangos osztályozása Az Amlang ultrahangos osztályozása úgy történik, hogy meghatározzák az ín legszélesebb pontjának keresztmetszeti területét a szakadás alatt (a legszélesebb területen) és a szakadási hely legkeskenyebb pontjának keresztmetszeti területét (a legkisebb terület). A "legkisebb terület" és a "legszélesebb terület" közötti arányt az inak végei közötti átfedés mértékének mértékeként értelmezik. A 70 százalék feletti arányt az ínvégek teljes adaptációjának tekintik. A 30-70 százalékos arányt az ínvégek részleges adaptációjának tekintik. A 30 százaléknál kisebb arányt pedig az ínvégek alkalmazkodásának hiányának tekintik.

Barfod hosszmérés A Barfod hosszmérés egyszerű módszerrel történik, amely nem igényel drága berendezéseket vagy fejlett műszereket. Egy tűt helyeznek a bőr és az ultrahangos szonda közé. A tű árnyéka ezután a belső struktúrákat a bőrfelszínre vetíti, és ezután mérhető a távolság a calcaneus és a gastrocnemius izom mediális feje között.

Tanulmánytervezés A vizsgálat típusa A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végezzük. Időbeosztás A betegek felvétele 2013. november 1-jén kezdődik. A vizsgálat várhatóan 4-5 év múlva fejeződik be; maga a toborzás várhatóan 2 évre fog nyúlni, feltéve, hogy havonta átlagosan 6 beteget vesznek figyelembe.

A kezelés abbahagyása Minden beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból. A vizsgálatot végzők döntése alapján a beteg bármikor visszavonható a vizsgálatból.

Módszer Az Amlang-féle ultrahangos osztályozás és a Barfod-féle hosszmérés az alábbiak szerint kerül meghatározásra. Az első 30 beteg esetében az Amlang ultrahang osztályozását két független ultrahang-operátor segítségével határozzák meg a megfigyelők közötti konzisztencia tesztelése érdekében.

Ultrahang – Felállítás A beteg hason fekszik, térdét enyhén behajlítva (10-20 fok). A bokaízületek alá (előre) egy háromszög alakú habpárnát helyeznek el, így a lábak ernyedten pihennek. A párna felfelé (cranialis) és lefelé (caudalis) mozgatásával az ellazult bokaízületek szöge 20 fokos talpi hajlításra állítható be. A szög mérése goniométerrel történik (a fibula hossztengelye 110 fokban van a lábfej oldalsó határának hátsó részével). A vádli izmai ellazulnak.

Az Amlang ultrahangos osztályozása Az Amlang ultrahangos osztályozása úgy történik, hogy meghatározzák az ín legszélesebb pontjának keresztmetszeti területét a szakadás alatt (a legszélesebb területen) és a szakadási hely legkeskenyebb pontjának keresztmetszeti területét (a legkisebb terület). A "legkisebb terület" és a "legszélesebb terület" közötti arányt az inak végei közötti átfedés mértékének mértékeként értelmezik. A 70 százalék feletti arányt az ínvégek teljes adaptációjának tekintik. A 30-70 százalékos arányt az ínvégek részleges adaptációjának tekintik. A 30 százaléknál kisebb arányt pedig az ínvégek alkalmazkodásának hiányának tekintik.

Barfod hosszmérés A Barfod hosszmérés egyszerű módszerrel történik, amely nem igényel drága berendezéseket vagy fejlett műszereket. Egy tűt helyeznek a bőr és az ultrahangos szonda közé. A tű árnyéka ezután a belső struktúrákat a bőrfelszínre vetíti, és ezután mérhető a távolság a calcaneus és a gastrocnemius izom mediális feje között.

Statisztika A csoportokat leíró jelleggel ismertetjük a demográfiai paraméterek, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében. Az Amlang ultrahang-osztályozása és az elsődleges és másodlagos végpontok közötti összefüggést regressziós elemzéssel vizsgáljuk. A Barfod-féle hosszmérés és az elsődleges és másodlagos végpontok közötti összefüggést hasonló módon vizsgáljuk meg.

A kutatócsoport A tanulmány a Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) kutatócsoport együttműködéseként valósul meg. valamint a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre Fizikai- és Foglalkozásterápiás Osztálya.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

130 beteget kezelnek akut Achilles-ín szakadás miatt a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Hvidovre. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem kívánnak részt venni, a szokásos kezelési rend szerint kezelik (nem műtéti úton, a bokaízület korai kontrollált mozgása nélkül).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év.
  • A betegtől elvárható, hogy részt vehessen a rehabilitációs és utóvizsgálatokon.
  • A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik vagy mindkét Achilles-ín korábbi szakadása.
  • Korábbi műtét az Achilles-ínen.
  • Fluorokinolon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Kortikoszteroidokkal (tabletták vagy injekciók) kezelt tendinosis az elmúlt 6 hónapban.
  • A betegnél artériás elégtelenséget diagnosztizáltak a lábakban.
  • Végső betegség vagy súlyos egészségügyi betegség: Az ASA-pontszám magasabb vagy egyenlő, mint 3.
  • A szakadás és a calcaneus közötti távolság kevesebb, mint 1 cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut Achilles-ín szakadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az Amlangs ultrahang osztályozás vagy a Barfods hosszmérés és az ATRS között
Időkeret: 1 év
Szeretnénk megvizsgálni, hogy az Amlangs ultrahangos besorolása vagy a Barfods hosszmérés megjósolhatja-e az eredményt az akut achilles-ín szakadás után. Ennek érdekében mindkét mérést korrelálni kell az ATRS-sel (az Achilles-ín teljes szakadási pontszáma).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az Amlangs ultrahangos osztályozás vagy a Barfods hosszmérés és a sarokemelési munka tesztje között
Időkeret: 1 év

Szeretnénk megvizsgálni, hogy az Amlangs ultrahangos besorolása vagy a Barfods hosszmérés megjósolhatja-e az eredményt az akut achilles-ín szakadás után. Ennek érdekében mindkét intézkedést össze kell kapcsolni a sarokemelés munkateszttel.

Sarokemelés-munka teszt: Állóképességi teszt, ahol a páciens egy lábon áll, és kimerülésig fel-le emeli a sarkát. A sarokemelések számát és magasságát megszámoljuk és megmérjük. Az eredményeket ezután összehasonlítják a páciens súlyával, és megbecsülik a teljes munkát. A MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvégia) mérőrendszert használjuk.

1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az Amlangs Ultrahang osztályozás vagy a Barfods hosszmérés és a Re-rupture között
Időkeret: 1 év
Szeretnénk megvizsgálni, hogy az Amlangs ultrahangos besorolása vagy a Barfods hosszmérés megjósolhatja-e az eredményt az akut achilles-ín szakadás után. Ehhez mindkét intézkedést össze kell kapcsolni az újbóli szakadás sebességével.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATR_US_Denmark_2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel