- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02062567
Akut Achilles-ín szakadás ultrahangos irányított kezelése. Két újszerű ultrahangos mérés értékelése
Ezzel a projekttel a nyomozók a következőket kívánják:
- Tesztelje az Amlang ultrahang osztályozásának reprodukálhatóságát az intra- és inter-rater megbízhatóság vizsgálatával.
- Vizsgálja meg, hogy az Amlang ultrahang osztályozása képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.
- Vizsgálja meg, hogy a Barfod-féle hosszmérés képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi célok
Az Amlang ultrahangos osztályozásának validálásához és annak megvizsgálásához, hogy az akut Achilles-ín-szakadások (ATR) kezelése vezérelhető-e:
- Az ATR Amlang-féle ultrahangos osztályozása
- Barfod ultrahangos mérése az Achilles-ín megnyúlásának meghatározására szakadást követően Háttér A betegek nagyobb csoportja az ATR-kezelés után rossz eredménnyel zárul. Az ATR gyakori és potenciálisan legyengítő sérülés, amely jellemzően fiatal aktív felnőtteket érint (11-37/100 000)1 2 3. Következésképpen nagy társadalmi-gazdasági előnyökkel jár a kezelés optimalizálása és a felépülési idő lerövidítése.
Jelenleg nincs konszenzus az ATR legjobb kezelését illetően. Hagyományosan a műtéti kezelést tartották a legjobbnak, azonban a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nem műtéti kezelés biztonságos kezelés, amely jó eredményekhez vezet 4 5 6. Emiatt számos ortopédiai osztályon átmenet tapasztalható a nem műtéti kezelések fokozottabb alkalmazása felé.
Azok a betegek, akik az ATR-kezelés után rossz eredménnyel zárulnak, általában az ín megrepedésében vagy az ín megnyúlásában szenvednek. A kiújulás kockázata 5-10 százalék 4 5 6. Nem ismert, hogy hány beteg gyógyul meg az Achilles-ín megnyúlásával. Az Achilles-ín megfelelő hossza elengedhetetlen az ín későbbi működéséhez.
A gyógyulási idő lerövidítése és a kezelési eredmény optimalizálása érdekében kívánatos a rerupture vagy elongáció kockázatának kitett betegek mielőbbi azonosítása, mivel a korai műtét segíthet ezeken a betegeken.
Amlang et al. kifejlesztettek egy ultrahangos osztályozási rendszert a szakadás akut fázisában 8. A cél annak előrejelzése, hogy a beteg számára előnyös lesz-e a műtéti vagy nem műtéti kezelés. Az osztályozási rendszer jól átgondoltnak tűnik; azonban az osztályozást validálni kell, és össze kell kapcsolni az eredménnyel.
Barfod et al. módszert dolgoztak ki az Achilles-ín megnyúlásának mérésére a szakadást követő akut fázisban. A hosszúság mérését egészséges alanyok segítségével validálták. Az adatok elemzése megtörtént, a megjelenés 2013 őszén várható. Nem tesztelték, hogy a mérés működik-e elszakadt Achilles-íneken, és van-e összefüggés a mérés és az eredmény között.
Ezzel a projekttel a nyomozók a következőket kívánják:
- Tesztelje az Amlang ultrahang osztályozásának reprodukálhatóságát az intra- és inter-rater megbízhatóság vizsgálatával.
- Vizsgálja meg, hogy az Amlang ultrahang osztályozása képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.
- Vizsgálja meg, hogy a Barfod-féle hosszmérés képes-e megjósolni, hogy mely betegeknél alakulhatnak ki szövődmények, ha nem operatív módon kezelik őket.
Tanulmánytervezés A vizsgálat típusa A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végezzük. Időbeosztás A betegek felvétele 2013. november 1-jén kezdődik. A vizsgálat várhatóan 4-5 év múlva fejeződik be; maga a toborzás várhatóan 2 évre fog nyúlni, feltéve, hogy havonta átlagosan 6 beteget vesznek figyelembe.
A kezelés abbahagyása Minden beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból. A vizsgálatot végzők döntése alapján a beteg bármikor visszavonható a vizsgálatból.
Módszer Az Amlang-féle ultrahangos osztályozás és a Barfod-féle hosszmérés az alábbiak szerint kerül meghatározásra. Az első 30 beteg esetében az Amlang ultrahang osztályozását két független ultrahang-operátor segítségével határozzák meg a megfigyelők közötti konzisztencia tesztelése érdekében.
Ultrahang – Felállítás A beteg hason fekszik, térdét enyhén behajlítva (10-20 fok). A bokaízületek alá (előre) egy háromszög alakú habpárnát helyeznek el, így a lábak ernyedten pihennek. A párna felfelé (cranialis) és lefelé (caudalis) mozgatásával az ellazult bokaízületek szöge 20 fokos talpi hajlításra állítható be. A szög mérése goniométerrel történik (a fibula hossztengelye 110 fokban van a lábfej oldalsó határának hátsó részével). A vádli izmai ellazulnak.
Az Amlang ultrahangos osztályozása Az Amlang ultrahangos osztályozása úgy történik, hogy meghatározzák az ín legszélesebb pontjának keresztmetszeti területét a szakadás alatt (a legszélesebb területen) és a szakadási hely legkeskenyebb pontjának keresztmetszeti területét (a legkisebb terület). A "legkisebb terület" és a "legszélesebb terület" közötti arányt az inak végei közötti átfedés mértékének mértékeként értelmezik. A 70 százalék feletti arányt az ínvégek teljes adaptációjának tekintik. A 30-70 százalékos arányt az ínvégek részleges adaptációjának tekintik. A 30 százaléknál kisebb arányt pedig az ínvégek alkalmazkodásának hiányának tekintik.
Barfod hosszmérés A Barfod hosszmérés egyszerű módszerrel történik, amely nem igényel drága berendezéseket vagy fejlett műszereket. Egy tűt helyeznek a bőr és az ultrahangos szonda közé. A tű árnyéka ezután a belső struktúrákat a bőrfelszínre vetíti, és ezután mérhető a távolság a calcaneus és a gastrocnemius izom mediális feje között.
Tanulmánytervezés A vizsgálat típusa A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végezzük. Időbeosztás A betegek felvétele 2013. november 1-jén kezdődik. A vizsgálat várhatóan 4-5 év múlva fejeződik be; maga a toborzás várhatóan 2 évre fog nyúlni, feltéve, hogy havonta átlagosan 6 beteget vesznek figyelembe.
A kezelés abbahagyása Minden beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból. A vizsgálatot végzők döntése alapján a beteg bármikor visszavonható a vizsgálatból.
Módszer Az Amlang-féle ultrahangos osztályozás és a Barfod-féle hosszmérés az alábbiak szerint kerül meghatározásra. Az első 30 beteg esetében az Amlang ultrahang osztályozását két független ultrahang-operátor segítségével határozzák meg a megfigyelők közötti konzisztencia tesztelése érdekében.
Ultrahang – Felállítás A beteg hason fekszik, térdét enyhén behajlítva (10-20 fok). A bokaízületek alá (előre) egy háromszög alakú habpárnát helyeznek el, így a lábak ernyedten pihennek. A párna felfelé (cranialis) és lefelé (caudalis) mozgatásával az ellazult bokaízületek szöge 20 fokos talpi hajlításra állítható be. A szög mérése goniométerrel történik (a fibula hossztengelye 110 fokban van a lábfej oldalsó határának hátsó részével). A vádli izmai ellazulnak.
Az Amlang ultrahangos osztályozása Az Amlang ultrahangos osztályozása úgy történik, hogy meghatározzák az ín legszélesebb pontjának keresztmetszeti területét a szakadás alatt (a legszélesebb területen) és a szakadási hely legkeskenyebb pontjának keresztmetszeti területét (a legkisebb terület). A "legkisebb terület" és a "legszélesebb terület" közötti arányt az inak végei közötti átfedés mértékének mértékeként értelmezik. A 70 százalék feletti arányt az ínvégek teljes adaptációjának tekintik. A 30-70 százalékos arányt az ínvégek részleges adaptációjának tekintik. A 30 százaléknál kisebb arányt pedig az ínvégek alkalmazkodásának hiányának tekintik.
Barfod hosszmérés A Barfod hosszmérés egyszerű módszerrel történik, amely nem igényel drága berendezéseket vagy fejlett műszereket. Egy tűt helyeznek a bőr és az ultrahangos szonda közé. A tű árnyéka ezután a belső struktúrákat a bőrfelszínre vetíti, és ezután mérhető a távolság a calcaneus és a gastrocnemius izom mediális feje között.
Statisztika A csoportokat leíró jelleggel ismertetjük a demográfiai paraméterek, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében. Az Amlang ultrahang-osztályozása és az elsődleges és másodlagos végpontok közötti összefüggést regressziós elemzéssel vizsgáljuk. A Barfod-féle hosszmérés és az elsődleges és másodlagos végpontok közötti összefüggést hasonló módon vizsgáljuk meg.
A kutatócsoport A tanulmány a Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) kutatócsoport együttműködéseként valósul meg. valamint a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre Fizikai- és Foglalkozásterápiás Osztálya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év.
- A betegtől elvárható, hogy részt vehessen a rehabilitációs és utóvizsgálatokon.
- A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Az egyik vagy mindkét Achilles-ín korábbi szakadása.
- Korábbi műtét az Achilles-ínen.
- Fluorokinolon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Kortikoszteroidokkal (tabletták vagy injekciók) kezelt tendinosis az elmúlt 6 hónapban.
- A betegnél artériás elégtelenséget diagnosztizáltak a lábakban.
- Végső betegség vagy súlyos egészségügyi betegség: Az ASA-pontszám magasabb vagy egyenlő, mint 3.
- A szakadás és a calcaneus közötti távolság kevesebb, mint 1 cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Akut Achilles-ín szakadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az Amlangs ultrahang osztályozás vagy a Barfods hosszmérés és az ATRS között
Időkeret: 1 év
|
Szeretnénk megvizsgálni, hogy az Amlangs ultrahangos besorolása vagy a Barfods hosszmérés megjósolhatja-e az eredményt az akut achilles-ín szakadás után.
Ennek érdekében mindkét mérést korrelálni kell az ATRS-sel (az Achilles-ín teljes szakadási pontszáma).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az Amlangs ultrahangos osztályozás vagy a Barfods hosszmérés és a sarokemelési munka tesztje között
Időkeret: 1 év
|
Szeretnénk megvizsgálni, hogy az Amlangs ultrahangos besorolása vagy a Barfods hosszmérés megjósolhatja-e az eredményt az akut achilles-ín szakadás után. Ennek érdekében mindkét intézkedést össze kell kapcsolni a sarokemelés munkateszttel. Sarokemelés-munka teszt: Állóképességi teszt, ahol a páciens egy lábon áll, és kimerülésig fel-le emeli a sarkát. A sarokemelések számát és magasságát megszámoljuk és megmérjük. Az eredményeket ezután összehasonlítják a páciens súlyával, és megbecsülik a teljes munkát. A MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvégia) mérőrendszert használjuk. |
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az Amlangs Ultrahang osztályozás vagy a Barfods hosszmérés és a Re-rupture között
Időkeret: 1 év
|
Szeretnénk megvizsgálni, hogy az Amlangs ultrahangos besorolása vagy a Barfods hosszmérés megjósolhatja-e az eredményt az akut achilles-ín szakadás után.
Ehhez mindkét intézkedést össze kell kapcsolni az újbóli szakadás sebességével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATR_US_Denmark_2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .