Ultrasonografisk veiledet behandling av akutt akillesseneruptur. Evaluering av to nye ultrasonografiske målinger

Studiemål

For å validere Amlangs ultralydklassifisering og undersøke om behandlingen av akutte akillessenerupturer (ATR) kan veiledes av:

1. Amlangs ultralydklassifisering av ATR
2. Barfods ultralydmåling for å bestemme forlengelsen av akillessenen etter ruptur Backgrund En større gruppe pasienter ender opp med et dårlig resultat etter behandling for ATR. ATR er en hyppig og potensielt invalidiserende skade som typisk rammer unge aktive voksne (11 til 37 per 100 000)1 2 3. Følgelig er det store sosioøkonomiske fordeler ved å optimalisere behandlingen og forkorte restitusjonstiden.

Det er foreløpig ingen konsensus om den beste behandlingen av ATR. Tradisjonelt har den operative behandlingen blitt ansett som overlegen, men nyere studier viser at ikke-operativ behandling er en trygg behandling som fører til gode resultater 4 5 6. Av denne grunn ser man en overgang mot økt bruk av ikke-operativ behandling ved mange ortopediske avdelinger 7.

Pasienter som ender opp med et dårlig resultat etter behandling for ATR, lider typisk av gjenbrudd i senen eller en forlengelse av senen. Det er 5-10 prosent risiko for gjenbrudd 4 5 6. Det er ukjent hvor mange pasienter som helbreder med en forlengelse av akillessenen. Riktig lengde på akillessenen er avgjørende for senens etterfølgende funksjon.

For å forkorte restitusjonstiden og optimere behandlingsresultatet, er det ønskelig å identifisere pasienter med risiko for reruptur eller forlengelse så tidlig som mulig, da tidlig kirurgi kan hjelpe disse pasientene.

Amlang et al. har utviklet et ultrasonografisk klassifiseringssystem som skal brukes i den akutte fasen av ruptur 8. Målet er å forutsi om pasienten vil ha nytte av operativ eller ikke-operativ behandling. Klassifiseringssystemet fremstår som veloverveid; klassifiseringen trenger imidlertid validering og korreleres til utfallet.

Barfod et al. har utviklet en metode for å måle forlengelsen av akillessenen i den akutte fasen etter en ruptur. Lengdemålingen er validert med friske forsøkspersoner. Data analyseres og publisering forventes høsten 2013. Det er ikke testet om målingen virker på avrevne akillessener og om det er en sammenheng mellom målingen og utfallet.

Med dette prosjektet ønsker etterforskerne å:

1. Test reproduserbarheten til Amlangs ultralydklassifisering ved å undersøke intra- og inter-rater-pålitelighet.
2. Undersøk om Amlangs ultralydklassifisering er i stand til å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle komplikasjoner når de behandles ikke-operativt.
3. Undersøk om Barfods lengdemåling er i stand til å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle komplikasjoner ved ikke-operativ behandling.

Studiedesign Type studie Studiet gjennomføres som en prospektiv kohortstudie. Tidsplan Rekrutteringen av pasienter starter 1. november 2013. Det forventes at studiet vil være avsluttet etter 4-5 år; selve rekrutteringen forventes å gå over 2 år, forutsatt at det i snitt inngår 6 pasienter per måned.

Seponering Hver pasient kan velge å trekke seg fra studien når som helst. En pasient kan også trekkes fra rettssaken når som helst basert på etterforskernes skjønn.

Metode Amlangs ultralydklassifisering og Barfods lengdemåling bestemmes som beskrevet nedenfor. For de første 30 pasientene vil Amlangs ultralydklassifisering bli bestemt ved å bruke to uavhengige ultralydoperatører for å teste konsistensen mellom observatørene.

Ultralyd - Oppsett Pasienten ligger i liggende stilling med knærne lett bøyd (10 -20 grader). En trekantet skumpute er plassert under (foran) ankelleddene, slik at føttene hviler slapt. Ved å flytte puten opp (kranielt) og ned (caudalt) justeres vinkelen på de avslappede ankelleddene til 20 grader plantarfleksjon. Vinkelen måles ved hjelp av et goniometer (lengdeaksen til fibula er på 110 grader med den bakre delen av fotens sidekant). Leggmusklene er avslappet.

Amlangs ultralydklassifisering Amlangs ultralydklassifisering utføres ved å bestemme tverrsnittsarealet av det bredeste punktet på senen under (distalt for) rupturen (området bredest) og av det smaleste punktet på rupturstedet (området-minst). Forholdet mellom "areal-minst" og "areal-videst" tolkes som et mål for størrelsen på overlapping mellom seneendene. Et forhold over 70 prosent regnes som en total tilpasning av seneendene. Et forhold på 30 til 70 prosent betraktes som en delvis tilpasning av seneendene. Og et forhold på mindre enn 30 prosent betraktes som mangel på tilpasning av seneendene.

Barfods lengdemåling Barfods lengdemåling utføres med en enkel metode som ikke krever dyrt utstyr eller avanserte instrumenter. En nål plasseres mellom huden og ultralydsonden. Nålens skygge projiserer deretter de indre strukturene til hudoverflaten og avstanden mellom calcaneus og det mediale hodet til gastrocnemius-muskelen kan deretter måles.

Studiedesign Type studie Studiet gjennomføres som en prospektiv kohortstudie. Tidsplan Rekrutteringen av pasienter starter 1. november 2013. Det forventes at studiet vil være avsluttet etter 4-5 år; selve rekrutteringen forventes å gå over 2 år, forutsatt at det i snitt inngår 6 pasienter per måned.

Seponering Hver pasient kan velge å trekke seg fra studien når som helst. En pasient kan også trekkes fra rettssaken når som helst basert på etterforskernes skjønn.

Metode Amlangs ultralydklassifisering og Barfods lengdemåling bestemmes som beskrevet nedenfor. For de første 30 pasientene vil Amlangs ultralydklassifisering bli bestemt ved å bruke to uavhengige ultralydoperatører for å teste konsistensen mellom observatørene.

Ultralyd - Oppsett Pasienten ligger i liggende stilling med knærne lett bøyd (10 -20 grader). En trekantet skumpute er plassert under (foran) ankelleddene, slik at føttene hviler slapt. Ved å flytte puten opp (kranielt) og ned (caudalt) justeres vinkelen på de avslappede ankelleddene til 20 grader plantarfleksjon. Vinkelen måles ved hjelp av et goniometer (lengdeaksen til fibula er på 110 grader med den bakre delen av fotens sidekant). Leggmusklene er avslappet.

Amlangs ultralydklassifisering Amlangs ultralydklassifisering utføres ved å bestemme tverrsnittsarealet av det bredeste punktet på senen under (distalt for) rupturen (området bredest) og av det smaleste punktet på rupturstedet (området-minst). Forholdet mellom "areal-minst" og "areal-videst" tolkes som et mål for størrelsen på overlapping mellom seneendene. Et forhold over 70 prosent regnes som en total tilpasning av seneendene. Et forhold på 30 til 70 prosent betraktes som en delvis tilpasning av seneendene. Og et forhold på mindre enn 30 prosent betraktes som mangel på tilpasning av seneendene.

Barfods lengdemåling Barfods lengdemåling utføres med en enkel metode som ikke krever dyrt utstyr eller avanserte instrumenter. En nål plasseres mellom huden og ultralydsonden. Nålens skygge projiserer deretter de indre strukturene til hudoverflaten og avstanden mellom calcaneus og det mediale hodet til gastrocnemius-muskelen kan deretter måles.

Statistikk Gruppene vil bli beskrevet beskrivende angående demografiske parametere samt primære og sekundære endepunkter. Korrelasjonen mellom Amlangs ultralydklassifisering og de primære og sekundære endepunktene vil bli undersøkt ved hjelp av en regresjonsanalyse. Sammenhengen mellom Barfods lengdemåling og de primære og sekundære endepunktene vil bli undersøkt på samme måte.

Forskningsgruppen Studien gjennomføres som et samarbeid mellom forskningsenheten, Clinical Ortopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) og Fysio- og ergoterapiavdelingen, begge ved Københavns Universitetshospital Hvidovre.