Tuleva tutkimus, jossa verrataan E.G.Scanin tehokkuutta Barrettin ruokatorven havaitsemiseen verrattuna tavalliseen endoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehtiin kaksi toimenpidettä: E.G.Scan II, jota seurasi tavallinen endoskopia tandem-suunnittelussa. E.G. Scan II on transnasaalinen endoskooppijärjestelmä, joka tallentaa ja siirtää kuvia ruokatorvesta. Otettuja kuvia voi tarkastella E.G. Näytä ruokatorveen liittyvien sairauksien diagnosointi. Yleensä kaupallisessa esophagoscope-järjestelmässä on uudelleenkäytettäviä koettimia, mutta E.G. Scan™ II:ssa on kertakäyttöinen anturi, koska uudelleenkäytettävillä antureilla on infektio- ja saastumisriski.
Ennen E.G.Scan-tutkimusta koehenkilöt saivat normaalin valmistelun menettelyä varten. Nämä kaksi toimenpidettä suoritti kaksi erilaista kokenutta endoskopistia, jotka olivat sokeutuneet toimenpiteen indikaatioille. Molemmissa toimenpiteissä tehtiin muistiin kaikki ruokatorven poikkeavuudet. Kaikilta koehenkilöiltä, joilla oli Barrettin ruokatorven endoskooppinen diagnoosi, otettiin kliiniset biopsiat diagnoosin vahvistamiseksi. Kohteen siedettävyys mitattiin 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 edusti "huonointa kokemusta" ja 10 "parasta kokemusta".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset osallistujat, joille on määrä rutiininomaiseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan Barrettin ruokatorven seurantaa, suonikohjujen seurantaa ja dyspepsiaa varten.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä endoskopiaa.
- Potilaat, joilla on usein nenäverenvuoto.
- Potilaat eivät kliinisesti sovellu endoskopiaan hoitotiiminsä arvioiden mukaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä simetikonille (Mylicon), fenyyliefriinille, lidokaiini-nenäsumutteelle, bentsokaiini-suihkeelle (Topex)
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aiheet, joilla on Barrettin ruokatorvi
Kaikille koehenkilöille suoritetaan transnasaalinen endoskopia (EG Scan II) ja sen jälkeen tavallinen endoskopia.
|
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on refluksi ja/tai närästys
Kaikille koehenkilöille suoritetaan EG Scan II (transnasaalinen endoskopia), jota seuraa tavallinen endoskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen siedettävyyspiste 10-pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
10 pisteen VAS:ssa 0 edusti "huonointa kokemusta" ja 10 "parasta kokemusta".
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etusija on jompikumpi kahdesta menetelmästä, EG II -skannaus vs. tavallinen endoskopia
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysyttiin seuraava kysymys: "Yleisen kokemuksen perusteella (mukaan lukien sedaatiotarve, ajokyky, vapaa-aika, toimenpiteen mukavuus, toimenpideaika jne.).
Mitä menettelyä haluaisit käyttää tulevaisuudessa?"
Mahdollisia vastauksia olivat: Nenäkameratesti (EG), suukameratesti (gastroskopia) tai jompikumpi testi.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-008214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .