Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k porovnání účinnosti E.G.Scan k detekci Barrettova jícnu ve srovnání se standardní endoskopií

6. června 2017 aktualizováno: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda jednorázový nosní endoskop s názvem „E.G. Scan II" bude vizualizovat jícen, stejně jako standardní test, sedativní endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupily dva postupy: E.G.Scan II následovaný standardní endoskopií v tandemovém provedení. E.G. Scan II je transnazální endoskopový systém pro zachycení a přenos snímků jícnu. Pořízené snímky lze prohlížet prostřednictvím E.G. Pohled na diagnostiku onemocnění souvisejících s jícnem. Obecně platí, že komerční esofagoskopický systém má opakovaně použitelné sondy, ale např. Scan™ II má sondu na jedno použití, protože opakovaně použitelné sondy mají riziko infekce a znečištění.

Před E.G.Scanem subjekty obdržely standardní přípravu na proceduru. Tyto dva postupy byly provedeny dvěma různými zkušenými endoskopisty, kteří byli zaslepeni k indikaci výkonu. Při obou výkonech byla zaznamenána jakákoliv abnormalita jícnu. Každému subjektu s endoskopickou diagnózou Barrettova jícnu byly odebrány klinické biopsie k potvrzení diagnózy. Snášenlivost subjektu byla měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představovalo „nejhorší zážitek“ a 10 „nejlepší zážitek“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou naplánováni na rutinní endoskopii horního GI za účelem sledování Barrettova jícnu, sledování varixů a dyspepsie.
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že netolerují endoskopii.
  2. Pacienti s častou epistaxí.
  3. Pacienti nejsou klinicky způsobilí pro endoskopii, jak posoudil jejich ošetřující tým.
  4. Těhotná žena.
  5. Pacienti s alergií/citlivostí na simethikon (Mylicon), fenylefrin, lidokainový nosní sprej, benzokainový sprej (Topex)
  6. Použití antikoagulancií nebo antiagregancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty s Barrettovým jícnem
Všichni jedinci podstoupí transnazální endoskopii (EG Scan II) následovanou standardní endoskopií.
Přístroj: EG Scan II (transnazální endoskopie)
Postup: Standardní endoskopie
Aktivní komparátor: Subjekty s refluxem a/nebo pálením žáhy
Všichni jedinci obdrží EG Scan II (transnazální endoskopii) následovanou standardní endoskopií.
Přístroj: EG Scan II (transnazální endoskopie)
Postup: Standardní endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre snášenlivosti na 10bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Do 48 hodin
Na 10bodovém VAS představovala 0 „nejhorší zážitek“ a 10 „nejlepší zážitek“.
Do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pro jeden ze dvou postupů, skenování EG II versus standardní endoskopie
Časové okno: Dva týdny
Subjektům byla položena následující otázka: „Na základě celkové zkušenosti (včetně potřeby sedace, schopnosti řídit, pracovního volna, komfortu procedury, doby procedury atd.). Jaký postup byste v budoucnu preferovali?" Možné odpovědi byly: Nosní kamerový test (EG), orální kamerový test (Gastroskopie) nebo jeden z obou testů.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

IntroMedic Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-008214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na EG Scan II (transnazální endoskopie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit