比较 E.G.Scan 检测 Barrett 食管与标准内窥镜检查效果的前瞻性研究
2017年6月6日 更新者：Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
本研究的目的是评估名为“E.G.
Scan II”将显示食道以及标准测试、镇静内窥镜检查。
研究概览
详细说明
所有受试者都经历了两个程序：E.G.Scan II，然后是串联设计的标准内窥镜检查。 E.G. Scan II 是一种经鼻内窥镜系统，用于捕获和传输食道图像。 可以通过 E.G. 查看捕获的图像。 查看与食道相关的疾病诊断。 通常，商业食管镜系统具有可重复使用的探头，但 E.G. Scan™ II 采用一次性探头，因为可重复使用的探头存在感染和污染的风险。
在 E.G.Scan 之前，受试者接受了该程序的标准准备。 这两个程序由两位不同的经验丰富的内窥镜医师执行，他们对程序的指示不知情。 在这两个过程中，记录下食道的任何异常。 每个内窥镜诊断为巴雷特食管的受试者都进行了临床活检以确认诊断。 使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 测量受试者耐受性，其中 0 代表“最差体验”，10 代表“最佳体验”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行常规上消化道内窥镜检查以监测 Barrett 食管、静脉曲张和消化不良的 18 岁或以上成人参与者。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 已知不能耐受内窥镜检查的患者。
- 经常流鼻血的患者。
- 根据其护理团队的判断，患者在临床上不适合进行内窥镜检查。
- 孕妇。
- 对西甲硅油 (Mylicon)、去氧肾上腺素、利多卡因鼻腔喷雾剂、苯佐卡因喷雾剂 (Topex) 过敏/敏感的患者
- 使用抗凝血剂或抗血小板药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：患有 Barrett 食管的受试者
所有受试者将接受经鼻内窥镜检查（EG Scan II），然后进行标准内窥镜检查。
|
|
|
有源比较器：有反流和/或胃灼热的受试者
所有受试者将接受 EG Scan II（经鼻内窥镜检查），然后进行标准内窥镜检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 点视觉模拟量表 (VAS) 的中位耐受性分数
大体时间：48小时内
|
在 10 分 VAS 上，0 代表“最差体验”，10 代表“最佳体验”。
|
48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏好两种程序中的任何一种，EG II 扫描与标准内窥镜检查
大体时间：两周
|
受试者被问到以下问题：“基于整体经验（包括镇静需要、驾驶能力、下班时间、手术舒适度、手术时间等）。
您希望将来进行哪种手术？”
可能的答案是：鼻腔照相机测试 (EG)、口腔照相机测试（胃镜检查）或任一测试。
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EG Scan II（经鼻内窥镜检查）的临床试验
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