Prospektiv studie för att jämföra effektiviteten av E.G.Scan för att upptäcka Barretts matstrupe jämfört med standardendoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner genomgick två procedurer: E.G.Scan II följt av standardendoskopi i en tandemdesign. Den E.G. Scan II är ett transnasalt endoskopsystem för att fånga och överföra bilder av matstrupen. Tagna bilder kan granskas via E.G. Visa för diagnos av sjukdomar relaterade till matstrupen. I allmänhet har det kommersiella esofagoskopsystemet återanvändbara sonder, men t.ex. Scan™ II har en engångssond eftersom återanvändbara sonder har risk för infektion och förorening.
Före E.G.Scan fick försökspersonerna en standardförberedelse för proceduren. De två ingreppen utfördes av två olika erfarna endoskopister som var blinda för indikationen på ingreppet. Vid båda ingreppen noterades eventuella avvikelser i matstrupen. Varje försöksperson med en endoskopisk diagnos av Barretts matstrupe hade tagit kliniska biopsier för att bekräfta diagnosen. Föremålets tolerabilitet mättes med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 representerade den "sämsta upplevelsen" och 10 den "bästa upplevelsen".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre som är schemalagda för rutinmässig övre GI-endoskopi för Barretts esofagusövervakning, varicerövervakning och dyspepsi.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kända för att vara intoleranta mot endoskopi.
- Patienter med frekventa näsblod.
- Patienter som inte är kliniskt lämpliga för endoskopi enligt deras vårdteam.
- Gravid kvinna.
- Patienter med allergi/känslighet mot Simetikon (Mylicon), Fenylefrin, Lidokain nässpray, Bensokainspray (Topex)
- Användning av antikoagulantia eller blodplättar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försökspersoner med Barretts matstrupe
Alla försökspersoner kommer att få transnasal endoskopi (EG Scan II) följt av standardendoskopi.
|
|
|
Aktiv komparator: Personer med reflux och/eller halsbränna
Alla försökspersoner kommer att få EG Scan II (transnasal endoskopi) följt av standardendoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantolerabilitetspoäng på 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Inom 48 timmar
|
På 10-punkts VAS representerade 0 den "sämsta upplevelsen" och 10 den "bästa upplevelsen".
|
Inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Företräde för endera av de två procedurerna, EG II Scan kontra standardendoskopi
Tidsram: Två veckor
|
Försökspersonerna ställdes följande fråga: "Baserat på den övergripande erfarenheten (inklusive behov av sedering, förmåga att köra bil, ledigt från arbetet, procedurkomfort, procedurtid, etc.).
Vilken procedur skulle du föredra att ha i framtiden?"
Möjliga svar var: Näskameratest (EG), oralt kameratest (Gastroskopi), eller något av testerna.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-008214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .