Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne porównujące skuteczność EGScan w wykrywaniu przełyku Barretta w porównaniu ze standardową endoskopią

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Celem tego badania była ocena, czy jednorazowy endoskop nosowy o nazwie „E.G. Scan II” zobrazuje przełyk, jak również standardowe badanie, endoskopię w sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli dwie procedury: EGScan II, a następnie standardową endoskopię w układzie tandemowym. EG Scan II to przeznosowy system endoskopowy do przechwytywania i przesyłania obrazów przełyku. Przechwycone obrazy można przeglądać za pomocą aplikacji E.G. Zobacz diagnozę chorób związanych z przełykiem. Ogólnie rzecz biorąc, komercyjny system przełykowy ma sondy wielokrotnego użytku, ale E.G. Scan™ II ma sondę jednorazowego użytku, ponieważ sondy wielokrotnego użytku wiążą się z ryzykiem infekcji i zanieczyszczenia.

Przed badaniem EGScan osoby badane otrzymywały standardowe przygotowanie do zabiegu. Obie procedury zostały przeprowadzone przez dwóch różnych doświadczonych endoskopistów, którzy nie znali wskazań do zabiegu. Przy obu zabiegach odnotowywano wszelkie nieprawidłowości przełyku. U każdego pacjenta z endoskopowym rozpoznaniem przełyku Barretta wykonano biopsję kliniczną w celu potwierdzenia rozpoznania. Tolerancję badanego mierzono za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało „najgorsze doznanie”, a 10 „najlepsze doznanie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają zaplanowane rutynowe badanie endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu obserwacji przełyku Barretta, obserwacji żylaków i niestrawności.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują endoskopii.
  2. Pacjenci z częstymi krwawieniami z nosa.
  3. Pacjenci niekwalifikujący się klinicznie do endoskopii w ocenie zespołu opiekuńczego.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci z alergią/wrażliwością na symetykon (Mylicon), fenylefrynę, lidokainę w aerozolu do nosa, benzokainę w aerozolu (Topex)
  6. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z przełykiem Barretta
Wszyscy pacjenci otrzymają endoskopię przeznosową (EG Scan II), a następnie standardową endoskopię.
Urządzenie: EG Scan II (endoskopia przeznosowa)
Procedura: Standardowa endoskopia
Aktywny komparator: Osoby z refluksem i/lub zgagą
Wszyscy pacjenci otrzymają EG Scan II (endoskopię przeznosową), a następnie standardową endoskopię.
Urządzenie: EG Scan II (endoskopia przeznosowa)
Procedura: Standardowa endoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyniku tolerancji w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
W 10-punktowym VAS 0 oznaczało „najgorsze doświadczenie”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
W ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja dla jednej z dwóch procedur, EG II Scan w porównaniu ze standardową endoskopią
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Badanym zadano następujące pytanie: „Na podstawie ogólnego doświadczenia (w tym potrzeby uspokojenia, zdolności do prowadzenia pojazdów, czasu wolnego od pracy, komfortu zabiegu, czasu trwania zabiegu itp.). Którą procedurę wolałbyś mieć w przyszłości?” Możliwe odpowiedzi to: test kamerą nosową (EG), test kamerą ustną (gastroskopia) lub dowolny test.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

IntroMedic Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-008214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EG Scan II (endoskopia przeznosowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj