このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準的な内視鏡検査と比較してバレット食道を検出する E.G.Scan の有効性を比較する前向き研究

2017年6月6日 更新者:Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
この研究の目的は、「E.G.」と呼ばれる使い捨ての経鼻内視鏡が、 Scan II」は、食道だけでなく、標準検査の鎮静内視鏡検査も視覚化します。

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は、E.G.Scan II とそれに続くタンデム設計の標準的な内視鏡検査の 2 つの手順を受けました。 EG。 Scan II は、食道の画像をキャプチャして送信するための経鼻内視鏡システムです。 キャプチャされた画像は、E.G. 経由で確認できます。 食道に関連する疾患の診断のためのビュー。 一般に、市販の食道鏡システムには再利用可能なプローブがありますが、E.G.再利用可能なプローブには感染や汚染のリスクがあるため、Scan™ II には使い捨てプローブがあります。

E.G.スキャンの前に、被験者は手順の標準的な準備を受けました。 2 つの手順は、手順の指示を知らされていない 2 人の異なる経験豊富な内視鏡医によって実行されました。 両方の手順で、食道の異常を記録しました。 バレット食道の内視鏡診断を受けたすべての被験者は、診断を確認するために臨床生検を受けました。 被験者の忍容性は、10 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 は「最悪の経験」を表し、10 は「最高の経験」を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -バレット食道監視、静脈瘤監視および消化不良のための定期的な上部消化管内視鏡検査が予定されている18歳以上の成人参加者。
  2. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -内視鏡検査に不耐性であることが知られている患者。
  2. 鼻出血が頻繁にある患者。
  3. 医療チームの判断により、臨床的に内視鏡検査に適していない患者。
  4. 妊娠中の女性。
  5. シメチコン(ミリコン)、フェニレフリン、リドカイン点鼻スプレー、ベンゾカインスプレー(トペックス)に対するアレルギー/過敏症のある患者
  6. 抗凝固薬または抗血小板薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バレット食道の被験者
すべての被験者は、経鼻内視鏡検査(EGスキャンII)に続いて標準内視鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ:-逆流および/または胸やけのある被験者
すべての被験者は、EG Scan II(経鼻内視鏡検査)を受け、続いて標準的な内視鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10ポイントのビジュアルアナログスケール(VAS)での忍容性スコアの中央値
時間枠:48時間以内
10 点の VAS では、0 が「最悪の体験」、10 が「最高の体験」を表します。
48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EG II スキャン対標準内視鏡検査の 2 つの手順のいずれかを優先
時間枠:二週間
被験者は次の質問をされました:「全体的な経験に基づく(鎮静の必要性、運転能力、仕事を休む時間、処置の快適さ、処置時間などを含む). 今後どのような手続きを希望しますか?」 可能性のある答えは、鼻カメラ検査 (EG)、口腔カメラ検査 (胃鏡検査)、またはいずれかの検査でした。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-008214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EGスキャンⅡ(経鼻内視鏡)の臨床試験

3
購読する