Étude prospective pour comparer l'efficacité de l'E.G.Scan pour détecter l'œsophage de Barrett par rapport à l'endoscopie standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets ont subi deux procédures : l'E.G.Scan II suivi d'une endoscopie standard en tandem. L'E.G. Scan II est un système d'endoscope transnasal pour capturer et transmettre des images de l'œsophage. Les images capturées peuvent être examinées via l'E.G. Voir pour le diagnostic des maladies liées à l'œsophage. Généralement, le système d'œsophagoscope commercial a des sondes réutilisables, mais E.G. Scan™ II a une sonde à usage unique car les sondes réutilisables présentent un risque d'infection et de pollution.
Avant l'E.G.Scan, les sujets recevaient une préparation standard pour la procédure. Les deux procédures ont été réalisées par deux endoscopistes expérimentés différents qui ne connaissaient pas l'indication de la procédure. Lors des deux procédures, une note a été faite de toute anomalie de l'œsophage. Chaque sujet avec un diagnostic endoscopique de l'œsophage de Barrett a subi des biopsies cliniques pour confirmer le diagnostic. La tolérance du sujet a été mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points où 0 représentait la "pire expérience" et 10 la "meilleure expérience".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes âgés de 18 ans ou plus qui doivent subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure de routine pour la surveillance de l'œsophage de Barrett, la surveillance des varices et la dyspepsie.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour être intolérants à l'endoscopie.
- Patients présentant des épistaxis fréquentes.
- Patients cliniquement inaptes à l'endoscopie selon l'avis de leur équipe soignante.
- Femmes enceintes.
- Patients allergiques/sensibles à la siméthicone (Mylicon), à la phényléphrine, au vaporisateur nasal de lidocaïne, au vaporisateur de benzocaïne (Topex)
- Utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets atteints d'œsophage de Barrett
Tous les sujets recevront une endoscopie transnasale (EG Scan II) suivie d'une endoscopie standard.
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Comparateur actif: Sujets souffrant de reflux et/ou de brûlures d'estomac
Tous les sujets recevront EG Scan II (endoscopie transnasale) suivi d'une endoscopie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score médian de tolérance sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
Délai: Sous 48 heures
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Sur l'EVA à 10 points, 0 représentait la "pire expérience" et 10 la "meilleure expérience".
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Sous 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence pour l'une ou l'autre des deux procédures, EG II Scan versus endoscopie standard
Délai: Deux semaines
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Les sujets ont été invités à répondre à la question suivante : " Sur la base de l'expérience globale (y compris le besoin de sédation, la capacité de conduire, les absences au travail, le confort de la procédure, la durée de la procédure, etc.).
Quelle procédure préféreriez-vous avoir à l'avenir ?"
Les réponses possibles étaient : le test de la caméra nasale (EG), le test de la caméra orale (gastroscopie) ou l'un ou l'autre des tests.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-008214
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