Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​E.G.-scanning for at påvise Barretts spiserør sammenlignet med standardendoskopi

6. juni 2017 opdateret af: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om et engangsnasal endoskop kaldet "F.eks. Scan II" vil visualisere spiserøret såvel som standardtesten, sederet endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner gennemgik to procedurer: E.G.Scan II efterfulgt af standardendoskopi i et tandemdesign. Den E.G. Scan II er et transnasalt endoskopsystem til at fange og transmittere billeder af spiserøret. Optagne billeder kan gennemses via E.G. Visning til diagnose af sygdomme relateret til spiserøret. Generelt har det kommercielle esophagoskopsystem genanvendelige sonder, men f.eks. Scan™ II har en engangsprobe, fordi genanvendelige prober har risiko for infektion og forurening.

Forud for E.G.-scanningen modtog forsøgspersonerne en standardforberedelse til proceduren. De to procedurer blev udført af to forskellige erfarne endoskopister, som var blindet for indikationen af ​​proceduren. Ved begge procedurer blev der noteret enhver abnormitet i spiserøret. Hvert individ med en endoskopisk diagnose af Barretts spiserør fik taget kliniske biopsier for at bekræfte diagnosen. Individets tolerabilitet blev målt med en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterede den "værste oplevelse" og 10 den "bedste oplevelse."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere i alderen 18 år eller derover, som er planlagt til rutinemæssig øvre GI-endoskopi til Barretts esophagus-overvågning, varice-overvågning og dyspepsi.
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kendt for at være intolerante over for endoskopi.
  2. Patienter med hyppig epistaxis.
  3. Patienter, der ikke er klinisk egnede til endoskopi, vurderet af deres plejeteam.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter med allergi/følsomhed over for Simethicon (Mylicon), Phenylephrin, Lidocain næsespray, Benzocaine spray (Topex)
  6. Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personer med Barretts spiserør
Alle forsøgspersoner vil modtage transnasal endoskopi (EG Scan II) efterfulgt af standardendoskopi.
Enhed: EG Scan II (transnasal endoskopi)
Procedure: Standard endoskopi
Aktiv komparator: Personer med refluks og/eller halsbrand
Alle forsøgspersoner vil modtage EG Scan II (transnasal endoskopi) efterfulgt af standard endoskopi.
Enhed: EG Scan II (transnasal endoskopi)
Procedure: Standard endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tolerabilitetsscore på 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inden for 48 timer
På 10-punkts VAS repræsenterede 0 den "værste oplevelse" og 10 den "bedste oplevelse".
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for en af ​​de to procedurer, EG II-scanning versus standardendoskopi
Tidsramme: To uger
Forsøgspersonerne blev stillet følgende spørgsmål: "Baseret på den samlede erfaring (herunder behov for sedation, evne til at køre bil, fri fra arbejde, procedurekomfort, proceduretid osv.). Hvilken procedure ville du foretrække at have i fremtiden?" Mulige svar var: Nasal kameratest (EG), oral kameratest (Gastroskopi) eller en af ​​testene.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

IntroMedic Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-008214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med EG Scan II (transnasal endoskopi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner