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Prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von E.G.Scan zur Erkennung des Barrett-Ösophagus im Vergleich zur Standardendoskopie

6. Juni 2017 aktualisiert von: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie war es zu bewerten, ob ein Einweg-Nasenendoskop mit der Bezeichnung „E.G. Scan II" wird die Speiseröhre sowie den Standardtest, die sedierte Endoskopie, darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden unterzogen sich zwei Verfahren: dem E.G.Scan II, gefolgt von einer Standard-Endoskopie in einem Tandem-Design. Das E.G. Scan II ist ein transnasales Endoskopsystem zur Erfassung und Übertragung von Bildern der Speiseröhre. Aufgenommene Bilder können über das E.G. Ansicht für die Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit der Speiseröhre. Im Allgemeinen hat das kommerzielle Ösophagoskopsystem wiederverwendbare Sonden, aber z. Scan™ II hat eine Sonde für den einmaligen Gebrauch, da bei wiederverwendbaren Sonden das Infektions- und Verschmutzungsrisiko besteht.

Vor dem E.G.Scan erhielten die Probanden eine Standardvorbereitung für das Verfahren. Die beiden Eingriffe wurden von zwei unterschiedlich erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, denen die Indikation des Eingriffs nicht bekannt war. Bei beiden Eingriffen wurde eine Anomalie der Speiseröhre notiert. Jedem Probanden mit einer endoskopischen Diagnose eines Barrett-Ösophagus wurden klinische Biopsien entnommen, um die Diagnose zu bestätigen. Die Probandenverträglichkeit wurde mit einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) gemessen, wobei 0 die „schlechteste Erfahrung“ und 10 die „beste Erfahrung“ darstellte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren, bei denen eine routinemäßige Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Barrett-Ösophagus-Überwachung, Varizen-Überwachung und Dyspepsie vorgesehen ist.
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Endoskopie nicht vertragen.
  2. Patienten mit häufiger Nasenbluten.
  3. Patienten, die nach Einschätzung ihres Behandlungsteams klinisch nicht für eine Endoskopie geeignet sind.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten mit Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Simethicon (Mylicon), Phenylephrin, Lidocain-Nasenspray, Benzocain-Spray (Topex)
  6. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probanden mit Barrett-Ösophagus
Alle Probanden erhalten eine transnasale Endoskopie (EG Scan II), gefolgt von einer Standardendoskopie.
Gerät: EG Scan II (transnasale Endoskopie)
Verfahren: Standard-Endoskopie
Aktiver Komparator: Patienten mit Reflux und/oder Sodbrennen
Alle Probanden erhalten EG Scan II (transnasale Endoskopie), gefolgt von einer Standardendoskopie.
Gerät: EG Scan II (transnasale Endoskopie)
Verfahren: Standard-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Verträglichkeitswert auf der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Auf der 10-Punkte-VAS repräsentierte 0 die „schlechteste Erfahrung“ und 10 die „beste Erfahrung“.
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz für eines der beiden Verfahren, EG II-Scan versus Standard-Endoskopie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Den Probanden wurde die folgende Frage gestellt: „Basierend auf der Gesamterfahrung (einschließlich Notwendigkeit einer Sedierung, Fahrtüchtigkeit, arbeitsfreie Zeit, Komfort des Verfahrens, Dauer des Verfahrens usw.). Welches Verfahren würden Sie in Zukunft bevorzugen?" Mögliche Antworten waren: Nasenkameratest (EG), Mundkameratest (Gastroskopie) oder beide Tests.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

IntroMedic Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-008214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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