Studio prospettico per confrontare l'efficacia di E.G.Scan per rilevare l'esofago di Barrett rispetto all'endoscopia standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a due procedure: l'E.G.Scan II seguito dall'endoscopia standard in un design tandem. L'E.G. Scan II è un sistema endoscopico transnasale per acquisire e trasmettere immagini dell'esofago. Le immagini acquisite possono essere riviste tramite E.G. Vista per la diagnosi di malattie legate all'esofago. Generalmente, il sistema esofagoscopico commerciale ha sonde riutilizzabili, ma ad es. Scan™ II ha una sonda monouso perché le sonde riutilizzabili presentano il rischio di infezione e inquinamento.
Prima dell'E.G.Scan, i soggetti ricevevano una preparazione standard per la procedura. Le due procedure sono state eseguite da due diversi endoscopisti esperti che erano all'oscuro dell'indicazione della procedura. In entrambe le procedure è stata presa nota di qualsiasi anomalia dell'esofago. A ogni soggetto con diagnosi endoscopica di esofago di Barrett sono state prelevate biopsie cliniche per confermare la diagnosi. La tollerabilità del soggetto è stata misurata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti dove 0 rappresentava la "peggiore esperienza" e 10 la "migliore esperienza".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per l'endoscopia gastrointestinale superiore di routine per la sorveglianza dell'esofago di Barrett, la sorveglianza delle varici e la dispepsia.
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere intolleranti all'endoscopia.
- Pazienti con epistassi frequenti.
- Pazienti non clinicamente idonei per l'endoscopia come giudicato dal loro team di assistenza.
- Donne incinte.
- Pazienti con allergia/sensibilità al simeticone (Mylicon), fenilefrina, lidocaina spray nasale, benzocaina spray (Topex)
- Uso di anticoagulanti o antipiastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soggetti con esofago di Barrett
Tutti i soggetti riceveranno l'endoscopia transnasale (EG Scan II) seguita dall'endoscopia standard.
|
|
|
Comparatore attivo: Soggetti con Reflusso e/o Bruciore di Stomaco
Tutti i soggetti riceveranno EG Scan II (endoscopia transnasale) seguito da endoscopia standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio mediano di tollerabilità su scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: Entro 48 ore
|
Sul VAS a 10 punti, 0 rappresentava la "peggiore esperienza" e 10 la "migliore esperienza".
|
Entro 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza per una delle due procedure, scansione EG II rispetto all'endoscopia standard
Lasso di tempo: Due settimane
|
Ai soggetti è stata posta la seguente domanda: "In base all'esperienza complessiva (inclusa necessità di sedazione, capacità di guidare, tempo libero dal lavoro, comfort della procedura, tempo della procedura, ecc.).
Quale procedura preferiresti avere in futuro?"
Possibili risposte erano: test della telecamera nasale (EG), test della telecamera orale (gastroscopia) o entrambi i test.
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-008214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EG Scan II (endoscopia transnasale)
-
Konkuk University HospitalCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo | Reflusso esofageoCorea, Repubblica di
-
Lithuanian University of Health SciencesCompletatoDisturbi dell'articolazione temporomandibolareLituania
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
AstraZenecaDaiichi SankyoReclutamentoCancro al senoSpagna, Cina, Stati Uniti, Italia, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Belgio, Francia, Germania, Giappone, Vietnam, Canada, Brasile, India, Malaysia, Taiwan, Australia, Austria, Tailandia, Tacchino, Hong Kong, Polonia, Svizzera, Bulgari... e altro ancora