Prospectieve studie om de werkzaamheid van E.G.Scan voor het detecteren van Barrett-slokdarm te vergelijken met standaard endoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen ondergingen twee procedures: de E.G.Scan II gevolgd door standaard endoscopie in een tandemontwerp. de EG Scan II is een transnasaal endoscoopsysteem voor het vastleggen en verzenden van beelden van de slokdarm. Opgenomen beelden kunnen worden bekeken via de E.G. Bekijk voor diagnose van ziekten die verband houden met de slokdarm. Over het algemeen heeft het commerciële oesofagoscoopsysteem herbruikbare sondes, maar E.G. Scan™ II heeft een sonde voor eenmalig gebruik, omdat herbruikbare sondes het risico op infectie en vervuiling met zich meebrengen.
Voorafgaand aan de E.G.Scan ontvingen proefpersonen een standaardvoorbereiding voor de procedure. De twee procedures werden uitgevoerd door twee verschillende ervaren endoscopisten die blind waren voor de indicatie van de procedure. Bij beide procedures werd een aantekening gemaakt van een afwijking aan de slokdarm. Bij elke proefpersoon met een endoscopische diagnose van Barrett's slokdarm werden klinische biopsieën genomen om de diagnose te bevestigen. De verdraagbaarheid van het onderwerp werd gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 de "slechtste ervaring" vertegenwoordigde en 10 de "beste ervaring".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor routinematige endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal voor Barrett's slokdarmsurveillance, varicessurveillance en dyspepsie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze endoscopie niet verdragen.
- Patiënten met frequente epistaxis.
- Patiënten die klinisch niet geschikt zijn voor endoscopie, zoals beoordeeld door hun zorgteam.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met allergie/gevoeligheid voor Simethicone (Mylicon), Fenylefrine, Lidocaïne neusspray, Benzocaïne spray (Topex)
- Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen met Barrett's slokdarm
Alle proefpersonen krijgen transnasale endoscopie (EG Scan II) gevolgd door standaard endoscopie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen met reflux en / of brandend maagzuur
Alle proefpersonen krijgen EG Scan II (transnasale endoscopie) gevolgd door standaard endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tolerantiescore op 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
|
Op de 10-punts VAS vertegenwoordigde 0 de "slechtste ervaring" en 10 de "beste ervaring".
|
Binnen 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor een van de twee procedures, EG II-scan versus standaardendoscopie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Proefpersonen werd de volgende vraag gesteld: "Gebaseerd op de algehele ervaring (inclusief behoefte aan sedatie, rijvaardigheid, vrije tijd, procedurecomfort, proceduretijd, enz.).
Welke procedure zou je in de toekomst het liefst hebben?"
Mogelijke antwoorden waren: neuscameratest (EG), orale cameratest (gastroscopie) of een van beide testen.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-008214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .