Prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten av E.G.-skanning for å oppdage Barretts spiserør sammenlignet med standard endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene gjennomgikk to prosedyrer: E.G.Scan II etterfulgt av standard endoskopi i et tandemdesign. Den E.G. Scan II er et transnasalt endoskopsystem for å fange og overføre bilder av spiserøret. Fangede bilder kan gjennomgås via E.G. Visning for diagnose av sykdommer relatert til spiserøret. Generelt har det kommersielle spiserørsystemet gjenbrukbare prober, men f.eks. Scan™ II har en engangsprobe fordi gjenbrukbare prober har risiko for infeksjon og forurensning.
Før E.G.-skanningen mottok forsøkspersonene en standard forberedelse til prosedyren. De to prosedyrene ble utført av to forskjellige erfarne endoskopister som ble blindet for indikasjonen av prosedyren. Ved begge prosedyrene ble det notert eventuelle abnormiteter i spiserøret. Hvert individ med en endoskopisk diagnose av Barretts esophagus fikk tatt kliniske biopsier for å bekrefte diagnosen. Fagets tolerabilitet ble målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 representerte den "verste opplevelsen" og 10 den "beste opplevelsen."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre som er planlagt for rutinemessig øvre GI-endoskopi for Barretts Esophagus-overvåking, varicerovervåking og dyspepsi.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å være intolerante overfor endoskopi.
- Pasienter med hyppig neseblødning.
- Pasienter som ikke er klinisk egnet for endoskopi, vurdert av deres omsorgsteam.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med allergi/følsomhet overfor Simetikon (Mylicon), Fenylefrin, Lidokain nesespray, Benzokainspray (Topex)
- Bruk av antikoagulantia eller antiblodplater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med Barretts spiserør
Alle forsøkspersoner vil motta transnasal endoskopi (EG Scan II) etterfulgt av standard endoskopi.
|
|
|
Aktiv komparator: Personer med refluks og/eller halsbrann
Alle forsøkspersoner vil motta EG Scan II (transnasal endoskopi) etterfulgt av standard endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tolerabilitetspoeng på 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Innen 48 timer
|
På 10-punkts VAS representerte 0 den "verste opplevelsen" og 10 den "beste opplevelsen."
|
Innen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for en av de to prosedyrene, EG II Scan Versus Standard Endoscopy
Tidsramme: To uker
|
Forsøkspersonene ble stilt følgende spørsmål: "Basert på den totale erfaringen (inkludert behov for sedasjon, evne til å kjøre bil, fri fra jobb, prosedyrekomfort, prosedyretid, etc.).
Hvilken prosedyre foretrekker du å ha i fremtiden?"
Mulige svar var: Nasal kameratest (EG), oral kameratest (Gastroskopi), eller en av testene.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-008214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .