- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02066233
Estudio prospectivo para comparar la eficacia de E.G.Scan para detectar el esófago de Barrett en comparación con la endoscopia estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos se sometieron a dos procedimientos: el E.G.Scan II seguido de una endoscopia estándar en un diseño en tándem. El E.G. Scan II es un sistema de endoscopio transnasal para capturar y transmitir imágenes del esófago. Las imágenes capturadas se pueden revisar a través de E.G. Vista para el diagnóstico de enfermedades relacionadas con el esófago. Generalmente, el sistema de esofagoscopio comercial tiene sondas reutilizables, pero E.G. Scan™ II tiene una sonda de un solo uso porque las sondas reutilizables tienen el riesgo de infección y contaminación.
Antes del E.G.Scan, los sujetos recibieron una preparación estándar para el procedimiento. Los dos procedimientos fueron realizados por dos endoscopistas experimentados diferentes que desconocían la indicación del procedimiento. En ambos procedimientos se tomó nota de cualquier anomalía del esófago. A todos los sujetos con un diagnóstico endoscópico de esófago de Barrett se les tomaron biopsias clínicas para confirmar el diagnóstico. La tolerabilidad de los sujetos se midió con una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 representaba la "peor experiencia" y 10 la "mejor experiencia".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de 18 años o más que están programados para una endoscopia GI superior de rutina para la vigilancia del esófago de Barrett, la vigilancia de las várices y la dispepsia.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia conocida a la endoscopia.
- Pacientes con epistaxis frecuentes.
- Pacientes que no son clínicamente aptos para la endoscopia a juicio de su equipo de atención.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con alergia/sensibilidad a la simeticona (Mylicon), fenilefrina, aerosol nasal de lidocaína, aerosol de benzocaína (Topex)
- Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos con esófago de Barrett
Todos los sujetos recibirán una endoscopia transnasal (EG Scan II) seguida de una endoscopia estándar.
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Comparador activo: Sujetos con Reflujo y/o Acidez Estomacal
Todos los sujetos recibirán EG Scan II (endoscopia transnasal) seguido de una endoscopia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mediana de tolerabilidad en la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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En la EVA de 10 puntos, 0 representaba la "peor experiencia" y 10 la "mejor experiencia".
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Dentro de las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia por cualquiera de los dos procedimientos, exploración EG II versus endoscopia estándar
Periodo de tiempo: Dos semanas
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A los sujetos se les hizo la siguiente pregunta: "Basado en la experiencia general (incluida la necesidad de sedación, la capacidad para conducir, el tiempo libre en el trabajo, la comodidad del procedimiento, el tiempo del procedimiento, etc.).
¿Qué procedimiento preferiría tener en el futuro?"
Las posibles respuestas fueron: prueba de cámara nasal (GE), prueba de cámara oral (gastroscopia) o cualquier prueba.
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Dos semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13-008214
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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