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Estudio prospectivo para comparar la eficacia de E.G.Scan para detectar el esófago de Barrett en comparación con la endoscopia estándar

6 de junio de 2017 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
El propósito de este estudio fue evaluar si un endoscopio nasal desechable llamado "E.G. Scan II" visualizará el esófago así como la prueba estándar, la endoscopia con sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos se sometieron a dos procedimientos: el E.G.Scan II seguido de una endoscopia estándar en un diseño en tándem. El E.G. Scan II es un sistema de endoscopio transnasal para capturar y transmitir imágenes del esófago. Las imágenes capturadas se pueden revisar a través de E.G. Vista para el diagnóstico de enfermedades relacionadas con el esófago. Generalmente, el sistema de esofagoscopio comercial tiene sondas reutilizables, pero E.G. Scan™ II tiene una sonda de un solo uso porque las sondas reutilizables tienen el riesgo de infección y contaminación.

Antes del E.G.Scan, los sujetos recibieron una preparación estándar para el procedimiento. Los dos procedimientos fueron realizados por dos endoscopistas experimentados diferentes que desconocían la indicación del procedimiento. En ambos procedimientos se tomó nota de cualquier anomalía del esófago. A todos los sujetos con un diagnóstico endoscópico de esófago de Barrett se les tomaron biopsias clínicas para confirmar el diagnóstico. La tolerabilidad de los sujetos se midió con una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 representaba la "peor experiencia" y 10 la "mejor experiencia".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos de 18 años o más que están programados para una endoscopia GI superior de rutina para la vigilancia del esófago de Barrett, la vigilancia de las várices y la dispepsia.
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con intolerancia conocida a la endoscopia.
  2. Pacientes con epistaxis frecuentes.
  3. Pacientes que no son clínicamente aptos para la endoscopia a juicio de su equipo de atención.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Pacientes con alergia/sensibilidad a la simeticona (Mylicon), fenilefrina, aerosol nasal de lidocaína, aerosol de benzocaína (Topex)
  6. Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos con esófago de Barrett
Todos los sujetos recibirán una endoscopia transnasal (EG Scan II) seguida de una endoscopia estándar.
Comparador activo: Sujetos con Reflujo y/o Acidez Estomacal
Todos los sujetos recibirán EG Scan II (endoscopia transnasal) seguido de una endoscopia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mediana de tolerabilidad en la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
En la EVA de 10 puntos, 0 representaba la "peor experiencia" y 10 la "mejor experiencia".
Dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia por cualquiera de los dos procedimientos, exploración EG II versus endoscopia estándar
Periodo de tiempo: Dos semanas
A los sujetos se les hizo la siguiente pregunta: "Basado en la experiencia general (incluida la necesidad de sedación, la capacidad para conducir, el tiempo libre en el trabajo, la comodidad del procedimiento, el tiempo del procedimiento, etc.). ¿Qué procedimiento preferiría tener en el futuro?" Las posibles respuestas fueron: prueba de cámara nasal (GE), prueba de cámara oral (gastroscopia) o cualquier prueba.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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