- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066233
Estudo prospectivo para comparar a eficácia do E.G.Scan para detectar o esôfago de Barrett em comparação com a endoscopia padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos foram submetidos a dois procedimentos: o E.G.Scan II seguido de endoscopia padrão em um design tandem. O E. G. Scan II é um sistema de endoscópio transnasal para capturar e transmitir imagens do esôfago. As imagens capturadas podem ser revisadas através do E.G. Visualização para diagnóstico de doenças relacionadas ao esôfago. Geralmente, o sistema de esofagoscópio comercial possui sondas reutilizáveis, mas E.G. O Scan™ II tem uma sonda de uso único porque as sondas reutilizáveis apresentam risco de infecção e poluição.
Antes do E.G.Scan, os indivíduos receberam uma preparação padrão para o procedimento. Os dois procedimentos foram realizados por dois endoscopistas experientes diferentes que desconheciam a indicação do procedimento. Em ambos os procedimentos, foi anotada qualquer anormalidade do esôfago. Todos os indivíduos com diagnóstico endoscópico de Esôfago de Barrett tiveram biópsias clínicas realizadas para confirmar o diagnóstico. A tolerabilidade do sujeito foi medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos, onde 0 representava a "pior experiência" e 10 a "melhor experiência".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para endoscopia digestiva alta de rotina para vigilância do esôfago de Barrett, vigilância de varizes e dispepsia.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sabidamente intolerantes à endoscopia.
- Pacientes com epistaxe frequente.
- Pacientes não aptos clinicamente para endoscopia, conforme julgado por sua equipe de atendimento.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com alergia/sensibilidade a Simeticone (Mylicon), Fenilefrina, Lidocaína spray nasal, Benzocaína spray (Topex)
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indivíduos com Esôfago de Barrett
Todos os indivíduos receberão endoscopia transnasal (EG Scan II) seguida de endoscopia padrão.
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Comparador Ativo: Indivíduos com Refluxo e/ou Azia
Todos os indivíduos receberão EG Scan II (endoscopia transnasal) seguido de endoscopia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mediana de tolerabilidade na escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: Dentro de 48 horas
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Na EVA de 10 pontos, 0 representou a "pior experiência" e 10 a "melhor experiência".
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Dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência por qualquer um dos dois procedimentos, EG II Scan versus endoscopia padrão
Prazo: Duas semanas
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Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Com base na experiência geral (incluindo necessidade de sedação, capacidade de dirigir, folga do trabalho, conforto do procedimento, tempo do procedimento, etc.).
Qual procedimento você prefere ter no futuro?"
As respostas possíveis eram: teste da câmera nasal (EG), teste da câmera oral (Gastroscopia) ou qualquer um dos testes.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-008214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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