Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo para comparar a eficácia do E.G.Scan para detectar o esôfago de Barrett em comparação com a endoscopia padrão

6 de junho de 2017 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo foi avaliar se um endoscópio nasal descartável denominado "E.G. Scan II" irá visualizar o esôfago, bem como o teste padrão, endoscopia com sedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os indivíduos foram submetidos a dois procedimentos: o E.G.Scan II seguido de endoscopia padrão em um design tandem. O E. G. Scan II é um sistema de endoscópio transnasal para capturar e transmitir imagens do esôfago. As imagens capturadas podem ser revisadas através do E.G. Visualização para diagnóstico de doenças relacionadas ao esôfago. Geralmente, o sistema de esofagoscópio comercial possui sondas reutilizáveis, mas E.G. O Scan™ II tem uma sonda de uso único porque as sondas reutilizáveis ​​apresentam risco de infecção e poluição.

Antes do E.G.Scan, os indivíduos receberam uma preparação padrão para o procedimento. Os dois procedimentos foram realizados por dois endoscopistas experientes diferentes que desconheciam a indicação do procedimento. Em ambos os procedimentos, foi anotada qualquer anormalidade do esôfago. Todos os indivíduos com diagnóstico endoscópico de Esôfago de Barrett tiveram biópsias clínicas realizadas para confirmar o diagnóstico. A tolerabilidade do sujeito foi medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos, onde 0 representava a "pior experiência" e 10 a "melhor experiência".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para endoscopia digestiva alta de rotina para vigilância do esôfago de Barrett, vigilância de varizes e dispepsia.
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sabidamente intolerantes à endoscopia.
  2. Pacientes com epistaxe frequente.
  3. Pacientes não aptos clinicamente para endoscopia, conforme julgado por sua equipe de atendimento.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Pacientes com alergia/sensibilidade a Simeticone (Mylicon), Fenilefrina, Lidocaína spray nasal, Benzocaína spray (Topex)
  6. Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos com Esôfago de Barrett
Todos os indivíduos receberão endoscopia transnasal (EG Scan II) seguida de endoscopia padrão.
Comparador Ativo: Indivíduos com Refluxo e/ou Azia
Todos os indivíduos receberão EG Scan II (endoscopia transnasal) seguido de endoscopia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mediana de tolerabilidade na escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: Dentro de 48 horas
Na EVA de 10 pontos, 0 representou a "pior experiência" e 10 a "melhor experiência".
Dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência por qualquer um dos dois procedimentos, EG II Scan versus endoscopia padrão
Prazo: Duas semanas
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Com base na experiência geral (incluindo necessidade de sedação, capacidade de dirigir, folga do trabalho, conforto do procedimento, tempo do procedimento, etc.). Qual procedimento você prefere ter no futuro?" As respostas possíveis eram: teste da câmera nasal (EG), teste da câmera oral (Gastroscopia) ou qualquer um dos testes.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-008214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever