Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сравнения эффективности ЭГСканирования для выявления пищевода Барретта по сравнению со стандартной эндоскопией

6 июня 2017 г. обновлено: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, подходит ли одноразовый назальный эндоскоп под названием «E.G. Scan II" визуализирует пищевод так же, как стандартный тест, эндоскопия с седацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Все испытуемые прошли две процедуры: E.G.Scan II с последующей стандартной эндоскопией в тандемном дизайне. Э.Г. Scan II — трансназальная эндоскопическая система для захвата и передачи изображений пищевода. Захваченные изображения можно просмотреть с помощью E.G. Вид для диагностики заболеваний, связанных с пищеводом. Как правило, коммерческие системы эзофагоскопов имеют многоразовые зонды, но E.G. Scan™ II имеет одноразовый датчик, потому что многоразовые датчики несут риск заражения и загрязнения.

Перед ЭГСканом испытуемые прошли стандартную подготовку к процедуре. Две процедуры были выполнены двумя разными опытными эндоскопистами, которые не знали показаний к процедуре. При обеих процедурах отмечались любые аномалии пищевода. У каждого субъекта с эндоскопическим диагнозом пищевода Барретта была взята клиническая биопсия для подтверждения диагноза. Переносимость субъекта измеряли с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 представлял «наихудший опыт», а 10 — «лучший опыт».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая эндоскопия верхних отделов ЖКТ для наблюдения за пищеводом Барретта, наблюдением за варикозным расширением вен и диспепсией.
  2. Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с непереносимостью эндоскопии.
  2. Больные с частыми носовыми кровотечениями.
  3. Пациенты, клинически не пригодные для эндоскопии, по мнению лечащей бригады.
  4. Беременные женщины.
  5. Пациенты с аллергией/чувствительностью к симетикону (миликону), фенилэфрину, назальному спрею с лидокаином, спрею с бензокаином (топекс)
  6. Применение антикоагулянтов или антиагрегантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субъекты с пищеводом Барретта
Всем субъектам будет проведена трансназальная эндоскопия (EG Scan II) с последующей стандартной эндоскопией.
Активный компаратор: Субъекты с рефлюксом и/или изжогой
Все субъекты получат EG Scan II (трансназальная эндоскопия) с последующей стандартной эндоскопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана переносимости по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 48 часов
По 10-балльной ВАШ 0 соответствует «наихудшему опыту», а 10 — «наилучшему опыту».
В течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение любой из двух процедур: сканирование EG II по сравнению со стандартной эндоскопией
Временное ограничение: Две недели
Испытуемым задавали следующий вопрос: «На основании общего опыта (включая потребность в седации, способность водить машину, свободное от работы время, удобство процедуры, время процедуры и т. д.). Какую процедуру вы бы предпочли пройти в будущем?» Возможные ответы: тест с назальной камерой (ЭГ), тест с оральной камерой (гастроскопия) или любой другой тест.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться