- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02066233
Проспективное исследование для сравнения эффективности ЭГСканирования для выявления пищевода Барретта по сравнению со стандартной эндоскопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все испытуемые прошли две процедуры: E.G.Scan II с последующей стандартной эндоскопией в тандемном дизайне. Э.Г. Scan II — трансназальная эндоскопическая система для захвата и передачи изображений пищевода. Захваченные изображения можно просмотреть с помощью E.G. Вид для диагностики заболеваний, связанных с пищеводом. Как правило, коммерческие системы эзофагоскопов имеют многоразовые зонды, но E.G. Scan™ II имеет одноразовый датчик, потому что многоразовые датчики несут риск заражения и загрязнения.
Перед ЭГСканом испытуемые прошли стандартную подготовку к процедуре. Две процедуры были выполнены двумя разными опытными эндоскопистами, которые не знали показаний к процедуре. При обеих процедурах отмечались любые аномалии пищевода. У каждого субъекта с эндоскопическим диагнозом пищевода Барретта была взята клиническая биопсия для подтверждения диагноза. Переносимость субъекта измеряли с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 представлял «наихудший опыт», а 10 — «лучший опыт».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая эндоскопия верхних отделов ЖКТ для наблюдения за пищеводом Барретта, наблюдением за варикозным расширением вен и диспепсией.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью эндоскопии.
- Больные с частыми носовыми кровотечениями.
- Пациенты, клинически не пригодные для эндоскопии, по мнению лечащей бригады.
- Беременные женщины.
- Пациенты с аллергией/чувствительностью к симетикону (миликону), фенилэфрину, назальному спрею с лидокаином, спрею с бензокаином (топекс)
- Применение антикоагулянтов или антиагрегантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты с пищеводом Барретта
Всем субъектам будет проведена трансназальная эндоскопия (EG Scan II) с последующей стандартной эндоскопией.
|
|
|
Активный компаратор: Субъекты с рефлюксом и/или изжогой
Все субъекты получат EG Scan II (трансназальная эндоскопия) с последующей стандартной эндоскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана переносимости по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
По 10-балльной ВАШ 0 соответствует «наихудшему опыту», а 10 — «наилучшему опыту».
|
В течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение любой из двух процедур: сканирование EG II по сравнению со стандартной эндоскопией
Временное ограничение: Две недели
|
Испытуемым задавали следующий вопрос: «На основании общего опыта (включая потребность в седации, способность водить машину, свободное от работы время, удобство процедуры, время процедуры и т. д.).
Какую процедуру вы бы предпочли пройти в будущем?»
Возможные ответы: тест с назальной камерой (ЭГ), тест с оральной камерой (гастроскопия) или любой другой тест.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-008214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .