Keuhkojen toiminta robottiavusteisen eturauhasen radikaalin poiston jälkeen
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
AirSeal-järjestelmän mahdollisten etujen tutkiminen perinteisiin CO2-insufflaatiojärjestelmiin verrattuna keuhkojen toiminnan ja hemodynamiikan kannalta robottiavusteisessa laparoskooppisessa eturauhasen radikaaliektomiassa
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, haittaako AirSeal-insufflaatiojärjestelmän käyttö potilaiden keuhkojen toimintaa vähemmän kuin perinteinen järjestelmä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP). Siksi tutkimme keuhkojen toimintaa ennen ja jälkeen leikkausta.
Toisena tutkimuksen tarkoituksena, alaryhmässä, tutkimme kaasuinsufflaattorien (AirSeal ja tavanomaiset) vaikutusta hemodynamiikkaan leikkauksen aikana. Lisäksi tutkimme keuhkojen perfuusio-ventilaatio-suhteen muutosta sähköimpedanssitomografiatekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gronau, Saksa, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat varattu RALP:lle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Obstruktiivinen hengitystiesairaus (COPD ja astma)
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho- tai välihoidon osastolle
- Potilaat, jotka eivät puhu saksaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
potilaita hoidetaan Olympus UHI-3-CO2-insufflaatio- ja troakaarijärjestelmällä
|
100 potilasta hoidetaan tavanomaisella insufflaatio- ja troakaarijärjestelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
potilaita hoidetaan AirSeal-CO2-insufflaattorilla ja troakaarijärjestelmällä
|
100 potilasta hoidetaan AirSeal-insufflaatio- ja troakaarijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 24, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 1, 24, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 24, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 1, 24, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: induktion jälkeen, 30 minuuttia trendelenburgin asennon jälkeen, tunti trendelenburgin jälkeen, kaksi tuntia trendelenburgin jälkeen (jos leikkaus ei ole vielä päättynyt), potilas makuuasennossa
|
huippupaine, positiivinen uloshengityspaine, loppuhengityksen CO2, hengitystiheys kirjataan leikkauksen aikana
|
induktion jälkeen, 30 minuuttia trendelenburgin asennon jälkeen, tunti trendelenburgin jälkeen, kaksi tuntia trendelenburgin jälkeen (jos leikkaus ei ole vielä päättynyt), potilas makuuasennossa
|
|
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: induktion jälkeen, 30 minuuttia trendelenburgin asennon jälkeen, tunti trendelenburgin jälkeen, kaksi tuntia trendelenburgin jälkeen (jos leikkaus ei ole vielä päättynyt), potilas makuuasennossa
|
globaali loppudiastolinen tilavuus (GEDV), stokin tilavuuden vaihtelu (SVV); sydänindeksi (CI), ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (EVLWI)
|
induktion jälkeen, 30 minuuttia trendelenburgin asennon jälkeen, tunti trendelenburgin jälkeen, kaksi tuntia trendelenburgin jälkeen (jos leikkaus ei ole vielä päättynyt), potilas makuuasennossa
|
|
sähköimpedanssitomografia
Aikaikkuna: induktion jälkeen, 30 minuuttia trendelenburgin asennon jälkeen, tunti trendelenburgin jälkeen, kaksi tuntia trendelenburgin jälkeen (jos leikkaus ei ole vielä päättynyt), potilas makuuasennossa
|
induktion jälkeen, 30 minuuttia trendelenburgin asennon jälkeen, tunti trendelenburgin jälkeen, kaksi tuntia trendelenburgin jälkeen (jos leikkaus ei ole vielä päättynyt), potilas makuuasennossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Päätutkija: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Päätutkija: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Päätutkija: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-UKE-PV4374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .