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Lungenfunktion nach roboterassistierter radikaler Prostataektomie

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Untersuchung möglicher Vorteile des AirSeal-Systems gegenüber konventionellen CO2-Insufflationssystemen hinsichtlich Lungenfunktion und Hämodynamik bei der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostataektomie

Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des AirSeal Insufflationssystems die Lungenfunktion von Patienten bei Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen, weniger stark beeinträchtigt als ein herkömmliches System. Deshalb untersuchen wir die Lungenfunktion vor und nach der Operation.

Als zweites Ziel der Studie untersuchen wir in einer Untergruppe den Einfluss der Gasinsufflatoren (AirSeal und konventionell) auf die Hämodynamik während der Operation. Darüber hinaus untersuchen wir die Veränderung des Lungenperfusions-Ventilations-Verhältnisses mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie-Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für RALP vorgesehen sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Obstruktive Atemwegserkrankung (COPD und Asthma)
  • Postoperative Aufnahme auf einer Intensiv- oder Intermediate Care Station
  • Patienten, die kein Deutsch oder Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
Patienten werden mit dem Olympus UHI-3-CO2-Insufflations- und Trokarsystem behandelt
Gerät: Olympus UHI-3
100 Patienten werden mit einem konventionellen Insufflations- und Trokarsystem behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
Patienten werden mit dem AirSeal-CO2-Insufflator und Trokar-System behandelt
Gerät: AirSeal
100 Patienten werden mit dem AirSeal Insufflations- und Trokarsystem behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 24, 120 Stunden nach der Operation
vor der Operation, 1, 24, 120 Stunden nach der Operation
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 24, 120 Stunden nach der Operation
vor der Operation, 1, 24, 120 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsparameter
Zeitfenster: nach Induktion, 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, eine Stunde nach Trendelenburg, zwei Stunden nach Trendelenburg (falls Operation noch nicht beendet), Patient in Rückenlage
Spitzendruck, positiver endexspiratorischer Druck, endtidales CO2, Atemfrequenz werden während der Operation aufgezeichnet
nach Induktion, 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, eine Stunde nach Trendelenburg, zwei Stunden nach Trendelenburg (falls Operation noch nicht beendet), Patient in Rückenlage
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: nach Induktion, 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, eine Stunde nach Trendelenburg, zwei Stunden nach Trendelenburg (falls Operation noch nicht beendet), Patient in Rückenlage
globales enddiastolisches Volumen (GEDV), Schlagvolumenvariation (SVV); Herzindex (CI), extravaskulärer Lungenwasserindex (EVLWI)
nach Induktion, 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, eine Stunde nach Trendelenburg, zwei Stunden nach Trendelenburg (falls Operation noch nicht beendet), Patient in Rückenlage
Elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: nach Induktion, 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, eine Stunde nach Trendelenburg, zwei Stunden nach Trendelenburg (falls Operation noch nicht beendet), Patient in Rückenlage
nach Induktion, 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, eine Stunde nach Trendelenburg, zwei Stunden nach Trendelenburg (falls Operation noch nicht beendet), Patient in Rückenlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Prostate Center North West Department of Urology and Pediatric Urology

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Hauptermittler: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
  • Hauptermittler: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
  • Hauptermittler: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-UKE-PV4374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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