Funkce plic po roboticky asistované radikální ektomii prostaty
8. října 2014 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Zkoumání možných výhod systému AirSeal ve srovnání s konvenčními systémy insulace CO2 z hlediska funkce plic a hemodynamiky u roboticky asistované laparoskopické radikální ektomie prostaty
Cílem naší studie je zjistit, zda použití insuflačního systému AirSeal poškozuje plicní funkce pacientů méně než konvenční systém u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP). Proto vyšetřujeme plicní funkce před a po operaci.
Jako druhý účel studie v podskupině zkoumáme vliv plynových insuflátorů (AirSeal a konvenční) na hemodynamiku během operace. Dále studujeme změnu poměru plicní perfuze a ventilace pomocí techniky elektrické impedanční tomografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gronau, Německo, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na RALP
- Písemný informovaný souhlas
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pacienti, kteří odmítají účast ve studii
- Obstrukční onemocnění dýchacích cest (CHOPN a astma)
- Pooperační příjem na jednotku intenzivní nebo intermediární péče
- Pacienti, kteří nemluví německy nebo anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
pacienti jsou léčeni insuflačním a trokarovým systémem Olympus UHI-3-CO2
|
100 pacientů je léčeno konvenčním insuflačním a trokarovým systémem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
pacienti jsou léčeni insuflátorem AirSeal-CO2 a trokarovým systémem
|
Insuflačním a trokarovým systémem AirSeal je léčeno 100 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
|
před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
|
|
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
|
před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry ventilace
Časové okno: po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
|
během operace se zaznamenává maximální tlak, pozitivní end-exspirační tlak, end-tidal CO2, dechová frekvence
|
po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
|
globální koncový diastolický objem (GEDV), variace stoke volume (SVV); srdeční index (CI), extravaskulární index plicní vody (EVLWI)
|
po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
|
|
elektrická impedanční tomografie
Časové okno: po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
|
po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Vrchní vyšetřovatel: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Vrchní vyšetřovatel: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANA-UKE-PV4374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .