Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce plic po roboticky asistované radikální ektomii prostaty

8. října 2014 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zkoumání možných výhod systému AirSeal ve srovnání s konvenčními systémy insulace CO2 z hlediska funkce plic a hemodynamiky u roboticky asistované laparoskopické radikální ektomie prostaty

Cílem naší studie je zjistit, zda použití insuflačního systému AirSeal poškozuje plicní funkce pacientů méně než konvenční systém u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP). Proto vyšetřujeme plicní funkce před a po operaci.

Jako druhý účel studie v podskupině zkoumáme vliv plynových insuflátorů (AirSeal a konvenční) na hemodynamiku během operace. Dále studujeme změnu poměru plicní perfuze a ventilace pomocí techniky elektrické impedanční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gronau, Německo, 48599
        • Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na RALP
  • Písemný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Pacienti, kteří odmítají účast ve studii
  • Obstrukční onemocnění dýchacích cest (CHOPN a astma)
  • Pooperační příjem na jednotku intenzivní nebo intermediární péče
  • Pacienti, kteří nemluví německy nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
pacienti jsou léčeni insuflačním a trokarovým systémem Olympus UHI-3-CO2
Přístroj: Olympus UHI-3
100 pacientů je léčeno konvenčním insuflačním a trokarovým systémem
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
pacienti jsou léčeni insuflátorem AirSeal-CO2 a trokarovým systémem
Přístroj: AirSeal
Insuflačním a trokarovým systémem AirSeal je léčeno 100 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci
před operací, 1, 24, 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry ventilace
Časové okno: po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
během operace se zaznamenává maximální tlak, pozitivní end-exspirační tlak, end-tidal CO2, dechová frekvence
po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
hemodynamické parametry
Časové okno: po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
globální koncový diastolický objem (GEDV), variace stoke volume (SVV); srdeční index (CI), extravaskulární index plicní vody (EVLWI)
po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
elektrická impedanční tomografie
Časové okno: po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech
po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, hodinu po trendelenburgu, dvě hodiny po trendelenburgu (pokud operace ještě nebyla dokončena), pacient v poloze na zádech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Prostate Center North West Department of Urology and Pediatric Urology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANA-UKE-PV4374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce plic

Klinické studie na Olympus UHI-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit