Longfunctie na robotgeassisteerde radicale prostaatectomie
8 oktober 2014 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Onderzoek naar de mogelijke voordelen van het AirSeal-systeem in vergelijking met conventionele CO2-insufflatiesystemen in termen van longfunctie en hemodynamica bij robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostaatectomie
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of het gebruik van het AirSeal-insufflatiesysteem de longfunctie van patiënten minder schaadt dan een conventioneel systeem bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan. Daarom onderzoeken we de longfunctie voor en na de operatie.
Als tweede doel van de studie onderzoeken we in een subgroep de invloed van de gasinsufflators (AirSeal en conventioneel) op de hemodynamica tijdens chirurgie. Verder bestuderen we de verandering in de longperfusie-ventilatie-ratio door gebruik te maken van de elektrische impedantie tomografie techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gronau, Duitsland, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor RALP
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Obstructieve luchtwegaandoening (COPD en astma)
- Postoperatieve opname op een intensive care of intermediaire zorgafdeling
- Patiënten die geen Duits of Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
patiënten worden behandeld met het Olympus UHI-3-CO2-insufflatie- en trocartsysteem
|
100 patiënten worden behandeld met een conventioneel insufflatie- en trocartsysteem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
patiënten worden behandeld met de AirSeal-CO2-insufflator en het trocar-systeem
|
100 patiënten worden behandeld met het AirSeal insufflatie- en trocartsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: voor de operatie, 1, 24, 120 uur na de operatie
|
voor de operatie, 1, 24, 120 uur na de operatie
|
|
geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: voor de operatie, 1, 24, 120 uur na de operatie
|
voor de operatie, 1, 24, 120 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilatie parameters
Tijdsspanne: na inductie, 30 minuten na trendelenburgligging, 1 uur na trendelenburg, 2 uur na trendelenburg (als de operatie nog niet beëindigd is), patiënt in rugligging
|
piekdruk, positieve eind-expiratoire druk, end-tidal CO2, ademhalingsfrequentie worden geregistreerd tijdens de operatie
|
na inductie, 30 minuten na trendelenburgligging, 1 uur na trendelenburg, 2 uur na trendelenburg (als de operatie nog niet beëindigd is), patiënt in rugligging
|
|
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: na inductie, 30 minuten na trendelenburgligging, 1 uur na trendelenburg, 2 uur na trendelenburg (als de operatie nog niet beëindigd is), patiënt in rugligging
|
globaal eind diastolisch volume (GEDV), stoke volume variatie (SVV); cardiale index (CI), extravasculaire longwaterindex (EVLWI)
|
na inductie, 30 minuten na trendelenburgligging, 1 uur na trendelenburg, 2 uur na trendelenburg (als de operatie nog niet beëindigd is), patiënt in rugligging
|
|
elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: na inductie, 30 minuten na trendelenburgligging, 1 uur na trendelenburg, 2 uur na trendelenburg (als de operatie nog niet beëindigd is), patiënt in rugligging
|
na inductie, 30 minuten na trendelenburgligging, 1 uur na trendelenburg, 2 uur na trendelenburg (als de operatie nog niet beëindigd is), patiënt in rugligging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Hoofdonderzoeker: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Hoofdonderzoeker: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Hoofdonderzoeker: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANA-UKE-PV4374
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .