Função pulmonar após ectomia radical da próstata assistida por robô
8 de outubro de 2014 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Investigação das possíveis vantagens do sistema AirSeal em comparação com os sistemas convencionais de insuflação de CO2 em termos de função pulmonar e hemodinâmica na ectomia radical laparoscópica assistida por robô
O objetivo do nosso estudo é investigar se o uso do sistema de insuflação AirSeal prejudica menos a função pulmonar de pacientes do que um sistema convencional em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP). Portanto, examinamos a função pulmonar antes e depois da cirurgia.
Como segundo objetivo do estudo, em um subgrupo, investigamos a influência dos insufladores de gás (AirSeal e convencional) na hemodinâmica durante a cirurgia. Além disso, estudamos a mudança na relação perfusão-ventilação pulmonar usando a técnica de tomografia de impedância elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gronau, Alemanha, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para RALP
- Consentimento informado por escrito
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Doença obstrutiva das vias aéreas (DPOC e asma)
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva ou intermediária
- Pacientes que não falam alemão ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
os pacientes são tratados com o sistema de insuflação e trocarte Olympus UHI-3-CO2
|
100 pacientes são tratados com um sistema convencional de insuflação e trocater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
os pacientes são tratados com o insuflador AirSeal-CO2 e o sistema trocarte
|
100 pacientes são tratados com o sistema de insuflação e trocarte AirSeal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: antes da operação, 1, 24, 120 horas após a cirurgia
|
antes da operação, 1, 24, 120 horas após a cirurgia
|
|
volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: antes da operação, 1, 24, 120 horas após a cirurgia
|
antes da operação, 1, 24, 120 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros de ventilação
Prazo: após a indução, 30 minutos após a posição de trendelenburg, uma hora após o trendelenburg, duas horas após o trendelenburg (se a operação ainda não tiver sido concluída), paciente em posição supina
|
pressão de pico, pressão expiratória final positiva, CO2 expiratório final e frequência respiratória são registrados durante a cirurgia
|
após a indução, 30 minutos após a posição de trendelenburg, uma hora após o trendelenburg, duas horas após o trendelenburg (se a operação ainda não tiver sido concluída), paciente em posição supina
|
|
parâmetros hemodinâmicos
Prazo: após a indução, 30 minutos após a posição de trendelenburg, uma hora após o trendelenburg, duas horas após o trendelenburg (se a operação ainda não tiver sido concluída), paciente em posição supina
|
volume diastólico final global (GEDV), variação do volume sistólico (SVV); índice cardíaco (IC), índice de água pulmonar extravascular (EVLWI)
|
após a indução, 30 minutos após a posição de trendelenburg, uma hora após o trendelenburg, duas horas após o trendelenburg (se a operação ainda não tiver sido concluída), paciente em posição supina
|
|
tomografia de impedância elétrica
Prazo: após a indução, 30 minutos após a posição de trendelenburg, uma hora após o trendelenburg, duas horas após o trendelenburg (se a operação ainda não tiver sido concluída), paciente em posição supina
|
após a indução, 30 minutos após a posição de trendelenburg, uma hora após o trendelenburg, duas horas após o trendelenburg (se a operação ainda não tiver sido concluída), paciente em posição supina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Investigador principal: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Investigador principal: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Investigador principal: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANA-UKE-PV4374
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .