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Función pulmonar después de una ectomia radical de próstata asistida por robot

8 de octubre de 2014 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigación de las posibles ventajas del sistema AirSeal en comparación con los sistemas de insuflación de CO2 convencionales en términos de función pulmonar y hemodinámica en la ecotomía radical de próstata laparoscópica asistida por robot

El objetivo de nuestro estudio es investigar si el uso del sistema de insuflación AirSeal afecta menos la función pulmonar de los pacientes que un sistema convencional en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP). Por lo tanto, examinamos la función pulmonar antes y después de la cirugía.

Como segundo propósito del estudio, en un subgrupo, investigamos la influencia de los insufladores de gas (AirSeal y convencionales) sobre la hemodinámica durante la cirugía. Además estudiamos el cambio en la relación perfusión-ventilación pulmonar utilizando la técnica de tomografía de impedancia eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gronau, Alemania, 48599
        • Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para PRAL
  • Consentimiento informado por escrito
  • ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  • Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (EPOC y asma)
  • Ingreso postoperatorio a una unidad de cuidados intensivos o intermedios
  • Pacientes que no hablan alemán o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Olimpo UHI-3
los pacientes son tratados con el sistema de trocar e insuflación UHI-3-CO2 de Olympus
Dispositivo: Olimpo UHI-3
100 pacientes son tratados con un sistema convencional de insuflación y trocar
COMPARADOR_ACTIVO: Sello de aire
los pacientes son tratados con el sistema de insuflador y trocar AirSeal-CO2
Dispositivo: Sello de aire
100 pacientes son tratados con el sistema de insuflación y trocar AirSeal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1, 24, 120 horas después de la cirugía
antes de la operación, 1, 24, 120 horas después de la cirugía
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1, 24, 120 horas después de la cirugía
antes de la operación, 1, 24, 120 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros de ventilación
Periodo de tiempo: después de la inducción, 30 minutos después de la posición de Trendelenburg, una hora después de Trendelenburg, dos horas después de Trendelenburg (si la operación aún no ha terminado), paciente en posición supina
la presión máxima, la presión positiva al final de la espiración, el CO2 al final de la espiración y la frecuencia respiratoria se registran durante la cirugía
después de la inducción, 30 minutos después de la posición de Trendelenburg, una hora después de Trendelenburg, dos horas después de Trendelenburg (si la operación aún no ha terminado), paciente en posición supina
parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: después de la inducción, 30 minutos después de la posición de Trendelenburg, una hora después de Trendelenburg, dos horas después de Trendelenburg (si la operación aún no ha terminado), paciente en posición supina
volumen diastólico final global (GEDV), variación del volumen stoke (SVV); índice cardíaco (IC), índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI)
después de la inducción, 30 minutos después de la posición de Trendelenburg, una hora después de Trendelenburg, dos horas después de Trendelenburg (si la operación aún no ha terminado), paciente en posición supina
tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: después de la inducción, 30 minutos después de la posición de Trendelenburg, una hora después de Trendelenburg, dos horas después de Trendelenburg (si la operación aún no ha terminado), paciente en posición supina
después de la inducción, 30 minutos después de la posición de Trendelenburg, una hora después de Trendelenburg, dos horas después de Trendelenburg (si la operación aún no ha terminado), paciente en posición supina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Prostate Center North West Department of Urology and Pediatric Urology

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Investigador principal: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
  • Investigador principal: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
  • Investigador principal: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-UKE-PV4374

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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