Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon etter robotassistert radikal prostataektomi

8. oktober 2014 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøkelse av de mulige fordelene med AirSeal-systemet sammenlignet med konvensjonelle CO2-insufflasjonssystemer når det gjelder lungefunksjon og hemodynamikk ved robotassistert laparoskopisk radikal prostataektomi

Målet med vår studie er å undersøke om bruken av AirSeal insufflasjonssystemet svekker lungefunksjonen til pasienter mindre enn et konvensjonelt system hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Derfor undersøker vi lungefunksjonen før og etter operasjonen.

Som et andre formål med studien, i en undergruppe, undersøker vi påvirkningen av gassinsufflatorene (AirSeal og konvensjonelle) på hemodynamikk under kirurgi. Videre studerer vi endringen i lungeperfusjon-ventilasjonsforholdet ved å bruke den elektriske impedanstomografiteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for RALP
  • Skriftlig informert samtykke
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Obstruktiv luftveissykdom (KOLS og astma)
  • Postoperativ innleggelse på intensiv- eller intermediæravdeling
  • Pasienter som ikke snakker tysk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
pasienter behandles med Olympus UHI-3-CO2-insufflasjons- og trokarsystem
Enhet: Olympus UHI-3
100 pasienter behandles med et konvensjonelt insufflasjons- og trokarsystem
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
pasienter behandles med AirSeal-CO2-insufflator og trokar-system
Enhet: AirSeal
100 pasienter behandles med AirSeal insufflasjons- og trokarsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: før operasjonen, 1, 24, 120 timer etter operasjonen
før operasjonen, 1, 24, 120 timer etter operasjonen
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: før operasjonen, 1, 24, 120 timer etter operasjonen
før operasjonen, 1, 24, 120 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilasjonsparametere
Tidsramme: etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, en time etter trendelenburg, to timer etter trendelenburg (hvis operasjonen ikke er avsluttet ennå), pasient i ryggleie
topptrykk, positivt endeekspirasjonstrykk, endetidal CO2, respirasjonsfrekvens registreres under operasjonen
etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, en time etter trendelenburg, to timer etter trendelenburg (hvis operasjonen ikke er avsluttet ennå), pasient i ryggleie
hemodynamiske parametere
Tidsramme: etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, en time etter trendelenburg, to timer etter trendelenburg (hvis operasjonen ikke er avsluttet ennå), pasient i ryggleie
globalt endediastolisk volum (GEDV), stoke volumvariasjon (SVV); hjerteindeks (CI), ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI)
etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, en time etter trendelenburg, to timer etter trendelenburg (hvis operasjonen ikke er avsluttet ennå), pasient i ryggleie
elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, en time etter trendelenburg, to timer etter trendelenburg (hvis operasjonen ikke er avsluttet ennå), pasient i ryggleie
etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, en time etter trendelenburg, to timer etter trendelenburg (hvis operasjonen ikke er avsluttet ennå), pasient i ryggleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Prostate Center North West Department of Urology and Pediatric Urology

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Hovedetterforsker: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
  • Hovedetterforsker: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
  • Hovedetterforsker: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ANA-UKE-PV4374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere