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Funzione polmonare dopo ectomia radicale della prostata assistita da robot

8 ottobre 2014 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Indagine sui possibili vantaggi del sistema AirSeal rispetto ai tradizionali sistemi di insufflazione di CO2 in termini di funzionalità polmonare ed emodinamica nell'ectomia radicale della prostata laparoscopica assistita da robot

Lo scopo del nostro studio è indagare se l'uso del sistema di insufflazione AirSeal compromette la funzione polmonare dei pazienti meno di un sistema convenzionale nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP). Pertanto esaminiamo la funzione polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico.

Come secondo scopo dello studio, in un sottogruppo, indaghiamo l'influenza degli insufflatori di gas (AirSeal e convenzionali) sull'emodinamica durante l'intervento chirurgico. Inoltre studiamo la variazione del rapporto perfusione-ventilazione polmonare utilizzando la tecnica della tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gronau, Germania, 48599
        • Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per RALP
  • Consenso informato scritto
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree (BPCO e asma)
  • Ricovero postoperatorio in un'unità di terapia intensiva o intermedia
  • Pazienti che non parlano tedesco o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Olimpo UHI-3
i pazienti vengono trattati con il sistema di insufflazione e trocar Olympus UHI-3-CO2
Dispositivo: Olimpo UHI-3
100 pazienti vengono trattati con un sistema convenzionale di insufflazione e trocar
ACTIVE_COMPARATORE: Guarnizione d'aria
i pazienti vengono trattati con l'insufflatore di CO2 AirSeal e il sistema trocar
Dispositivo: Guarnizione d'aria
100 pazienti vengono trattati con il sistema di insufflazione e trocar AirSeal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 1, 24, 120 ore dopo l'intervento
prima dell'operazione, 1, 24, 120 ore dopo l'intervento
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 1, 24, 120 ore dopo l'intervento
prima dell'operazione, 1, 24, 120 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri di ventilazione
Lasso di tempo: dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, un'ora dopo il trendelenburg, due ore dopo il trendelenburg (se l'operazione non è ancora terminata), paziente in posizione supina
durante l'intervento vengono registrate la pressione di picco, la pressione positiva di fine espirazione, la CO2 di fine espirazione e la frequenza respiratoria
dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, un'ora dopo il trendelenburg, due ore dopo il trendelenburg (se l'operazione non è ancora terminata), paziente in posizione supina
parametri emodinamici
Lasso di tempo: dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, un'ora dopo il trendelenburg, due ore dopo il trendelenburg (se l'operazione non è ancora terminata), paziente in posizione supina
volume telediastolico globale (GEDV), variazione del volume stoke (SVV); indice cardiaco (CI), indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI)
dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, un'ora dopo il trendelenburg, due ore dopo il trendelenburg (se l'operazione non è ancora terminata), paziente in posizione supina
tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, un'ora dopo il trendelenburg, due ore dopo il trendelenburg (se l'operazione non è ancora terminata), paziente in posizione supina
dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, un'ora dopo il trendelenburg, due ore dopo il trendelenburg (se l'operazione non è ancora terminata), paziente in posizione supina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Prostate Center North West Department of Urology and Pediatric Urology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Investigatore principale: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
  • Investigatore principale: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
  • Investigatore principale: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-UKE-PV4374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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