Функция легких после радикальной экстомии предстательной железы с помощью робота
8 октября 2014 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Исследование возможных преимуществ системы AirSeal по сравнению с традиционными системами инсуффляции CO2 с точки зрения функции легких и гемодинамики при роботизированной лапароскопической радикальной экстомии предстательной железы
Цель нашего исследования — выяснить, влияет ли использование системы инсуффляции AirSeal на функцию легких у пациентов в меньшей степени, чем обычная система, у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALP). Поэтому мы исследуем функцию легких до и после операции.
В качестве второй цели исследования в подгруппе мы исследуем влияние газовых инсуффляторов (AirSeal и обычных) на гемодинамику во время операции. Кроме того, мы изучаем изменение соотношения перфузии и вентиляции легких с помощью метода электроимпедансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gronau, Германия, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные для RALP
- Письменное информированное согласие
- ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Обструктивное заболевание дыхательных путей (ХОБЛ и астма)
- Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии или промежуточной терапии
- Пациенты, не говорящие по-немецки или по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Олимп УХИ-3
пациентов лечат с помощью системы Olympus UHI-3-CO2-инсуффляции и троакаров
|
100 пациентов получают лечение с помощью традиционной системы инсуффляции и троакара.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
пациентов лечат с помощью инсуффлятора AirSeal-CO2 и системы троакаров
|
100 пациентов получают лечение с помощью системы инсуффляции и троакаров AirSeal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до операции, через 1, 24, 120 часов после операции
|
до операции, через 1, 24, 120 часов после операции
|
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: до операции, через 1, 24, 120 часов после операции
|
до операции, через 1, 24, 120 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры вентиляции
Временное ограничение: после индукции, через 30 мин после положения Тренделенбурга, через 1 час после Тренделенбурга, через 2 часа после Тренделенбурга (если операция еще не закончена), пациент в положении лежа на спине
|
пиковое давление, положительное давление в конце выдоха, СО2 в конце выдоха, частота дыхания регистрируются во время операции
|
после индукции, через 30 мин после положения Тренделенбурга, через 1 час после Тренделенбурга, через 2 часа после Тренделенбурга (если операция еще не закончена), пациент в положении лежа на спине
|
|
гемодинамические параметры
Временное ограничение: после индукции, через 30 мин после положения Тренделенбурга, через 1 час после Тренделенбурга, через 2 часа после Тренделенбурга (если операция еще не закончена), пациент в положении лежа на спине
|
глобальный конечный диастолический объем (GEDV), изменение ударного объема (SVV); сердечный индекс (СИ), внесосудистый водный индекс легких (EVLWI)
|
после индукции, через 30 мин после положения Тренделенбурга, через 1 час после Тренделенбурга, через 2 часа после Тренделенбурга (если операция еще не закончена), пациент в положении лежа на спине
|
|
электроимпедансная томография
Временное ограничение: после индукции, через 30 мин после положения Тренделенбурга, через 1 час после Тренделенбурга, через 2 часа после Тренделенбурга (если операция еще не закончена), пациент в положении лежа на спине
|
после индукции, через 30 мин после положения Тренделенбурга, через 1 час после Тренделенбурга, через 2 часа после Тренделенбурга (если операция еще не закончена), пациент в положении лежа на спине
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Главный следователь: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Главный следователь: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Главный следователь: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANA-UKE-PV4374
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .