Lungfunktion efter robotassisterad radikal prostataektomi
8 oktober 2014 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Undersökning av de möjliga fördelarna med AirSeal-systemet jämfört med konventionella CO2-inblåsningssystem när det gäller lungfunktion och hemodynamik vid robotassisterad laparoskopisk radikal prostatatektomi
Syftet med vår studie är att undersöka om användningen av AirSeal insufflationssystemet försämrar lungfunktionen hos patienter mindre än ett konventionellt system hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Därför undersöker vi lungfunktionen före och efter operationen.
Som ett andra syfte med studien undersöker vi i en undergrupp inverkan av gasinsufflatorerna (AirSeal och konventionella) på hemodynamiken under operation. Vidare studerar vi förändringen i lungperfusion-ventilationsförhållandet genom att använda elektrisk impedanstomografiteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för RALP
- Skriftligt informerat samtycke
- ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Obstruktiv luftvägssjukdom (KOL och astma)
- Postoperativ inläggning på intensiv- eller intermediärvårdsavdelning
- Patienter som inte talar tyska eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
patienterna behandlas med Olympus UHI-3-CO2-inblåsnings- och trokarsystem
|
100 patienter behandlas med ett konventionellt insufflations- och trokarsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
patienterna behandlas med AirSeal-CO2-insufflatorn och trokarsystemet
|
100 patienter behandlas med AirSeal insufflations- och trokarsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: före operation, 1, 24, 120 timmar efter operation
|
före operation, 1, 24, 120 timmar efter operation
|
|
forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: före operation, 1, 24, 120 timmar efter operation
|
före operation, 1, 24, 120 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventilationsparametrar
Tidsram: efter induktion, 30 minuter efter trendelenburgposition, en timme efter trendelenburg, två timmar efter trendelenburg (om operationen inte är avslutad ännu), patient i ryggläge
|
topptryck, positivt slutexpiratoriskt tryck, sluttidal CO2, andningsfrekvens registreras under operation
|
efter induktion, 30 minuter efter trendelenburgposition, en timme efter trendelenburg, två timmar efter trendelenburg (om operationen inte är avslutad ännu), patient i ryggläge
|
|
hemodynamiska parametrar
Tidsram: efter induktion, 30 minuter efter trendelenburgposition, en timme efter trendelenburg, två timmar efter trendelenburg (om operationen inte är avslutad ännu), patient i ryggläge
|
global slutdiastolisk volym (GEDV), stokevolymvariation (SVV); hjärtindex (CI), extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI)
|
efter induktion, 30 minuter efter trendelenburgposition, en timme efter trendelenburg, två timmar efter trendelenburg (om operationen inte är avslutad ännu), patient i ryggläge
|
|
elektrisk impedanstomografi
Tidsram: efter induktion, 30 minuter efter trendelenburgposition, en timme efter trendelenburg, två timmar efter trendelenburg (om operationen inte är avslutad ännu), patient i ryggläge
|
efter induktion, 30 minuter efter trendelenburgposition, en timme efter trendelenburg, två timmar efter trendelenburg (om operationen inte är avslutad ännu), patient i ryggläge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Huvudutredare: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Huvudutredare: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Huvudutredare: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANA-UKE-PV4374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .