Fonction pulmonaire après une ectomie radicale de la prostate assistée par robot
8 octobre 2014 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Étude des avantages possibles du système AirSeal par rapport aux systèmes d'insufflation au CO2 conventionnels en termes de fonction pulmonaire et d'hémodynamique dans l'ectomie radicale laparoscopique de la prostate assistée par robot
Le but de notre étude est d'étudier si l'utilisation du système d'insufflation AirSeal altère moins la fonction pulmonaire des patients qu'un système conventionnel chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP). Par conséquent, nous examinons la fonction pulmonaire avant et après la chirurgie.
Comme deuxième objectif de l'étude, dans un sous-groupe, nous étudions l'influence des insufflateurs à gaz (AirSeal et conventionnels) sur l'hémodynamique pendant la chirurgie. De plus, nous étudions le changement du rapport perfusion-ventilation pulmonaire en utilisant la technique de tomographie par impédance électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gronau, Allemagne, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour RALP
- Consentement éclairé écrit
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Maladie obstructive des voies respiratoires (MPOC et asthme)
- Admission postopératoire dans une unité de soins intensifs ou intermédiaires
- Patients ne parlant ni allemand ni anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Olympus UHI-3
les patients sont traités avec le système d'insufflation et de trocart Olympus UHI-3-CO2
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100 patients sont traités avec un système conventionnel d'insufflation et de trocart
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ACTIVE_COMPARATOR: Air Seal
les patients sont traités avec l'insufflateur AirSeal-CO2 et le système de trocart
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100 patients sont traités avec le système d'insufflation et de trocart AirSeal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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capacité vitale forcée (CVF)
Délai: avant l'opération, 1, 24, 120 heures après l'opération
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avant l'opération, 1, 24, 120 heures après l'opération
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volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: avant l'opération, 1, 24, 120 heures après l'opération
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avant l'opération, 1, 24, 120 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres de ventilation
Délai: après l'induction, 30 minutes après la position de Trendelenburg, une heure après la position de Trendelenburg, deux heures après la position de Trendelenburg (si l'opération n'est pas encore terminée), patient en décubitus dorsal
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la pression maximale, la pression positive en fin d'expiration, le CO2 en fin d'expiration, la fréquence respiratoire sont enregistrés pendant la chirurgie
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après l'induction, 30 minutes après la position de Trendelenburg, une heure après la position de Trendelenburg, deux heures après la position de Trendelenburg (si l'opération n'est pas encore terminée), patient en décubitus dorsal
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paramètres hémodynamiques
Délai: après l'induction, 30 minutes après la position de Trendelenburg, une heure après la position de Trendelenburg, deux heures après la position de Trendelenburg (si l'opération n'est pas encore terminée), patient en décubitus dorsal
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volume télédiastolique global (GEDV), variation du volume stoke (SVV); indice cardiaque (IC), indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI)
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après l'induction, 30 minutes après la position de Trendelenburg, une heure après la position de Trendelenburg, deux heures après la position de Trendelenburg (si l'opération n'est pas encore terminée), patient en décubitus dorsal
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tomographie par impédance électrique
Délai: après l'induction, 30 minutes après la position de Trendelenburg, une heure après la position de Trendelenburg, deux heures après la position de Trendelenburg (si l'opération n'est pas encore terminée), patient en décubitus dorsal
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après l'induction, 30 minutes après la position de Trendelenburg, une heure après la position de Trendelenburg, deux heures après la position de Trendelenburg (si l'opération n'est pas encore terminée), patient en décubitus dorsal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Chercheur principal: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Chercheur principal: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Chercheur principal: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-UKE-PV4374
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