ロボット支援前立腺全摘除術後の肺機能
2014年10月8日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における肺機能と血行動態の観点から、従来の CO2 吸入システムと比較した AirSeal システムの考えられる利点の調査
私たちの研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALP) を受ける患者において、AirSeal 送気システムの使用が従来のシステムよりも患者の肺機能を損なうかどうかを調査することです。 そのため、手術前後の肺機能を調べます。
研究の 2 番目の目的として、サブグループで、手術中の血行動態に対するガス吸入器 (AirSeal および従来型) の影響を調査します。 さらに、電気インピーダンストモグラフィー技術を用いて、肺灌流換気比の変化を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gronau、ドイツ、48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- RALPが予定されている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- 研究への参加を拒否する患者
- 閉塞性気道疾患 (COPD および喘息)
- 集中治療室または中間治療室への術後の入院
- ドイツ語または英語を話せない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：オリンパス UHI-3
患者は、オリンパス UHI-3-CO2 送気およびトロカール システムで治療されます。
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100人の患者が従来の気腹およびトロカールシステムで治療されています
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ACTIVE_COMPARATOR：エアシール
患者はAirSeal-CO2吸入器とトロカールシステムで治療されます
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100 人の患者が AirSeal 送気およびトロカール システムで治療されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：術前、術後1、24、120時間
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術前、術後1、24、120時間
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：術前、術後1、24、120時間
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術前、術後1、24、120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気パラメータ
時間枠：導入後、トレンデレンブルグ体位の 30 分後、トレンデレンブルグ体位の 1 時間後、トレンデレンブルグ体位の 2 時間後 (手術がまだ終了していない場合)、患者は仰臥位
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手術中にピーク圧、呼気終末陽圧、呼気終末 CO2、呼吸数が記録されます。
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導入後、トレンデレンブルグ体位の 30 分後、トレンデレンブルグ体位の 1 時間後、トレンデレンブルグ体位の 2 時間後 (手術がまだ終了していない場合)、患者は仰臥位
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血行動態パラメータ
時間枠：導入後、トレンデレンブルグ体位の 30 分後、トレンデレンブルグ体位の 1 時間後、トレンデレンブルグ体位の 2 時間後 (手術がまだ終了していない場合)、患者は仰臥位
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グローバル拡張末期容積 (GEDV)、拍出量変動 (SVV)。心臓指数 (CI)、血管外肺水指数 (EVLWI)
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導入後、トレンデレンブルグ体位の 30 分後、トレンデレンブルグ体位の 1 時間後、トレンデレンブルグ体位の 2 時間後 (手術がまだ終了していない場合)、患者は仰臥位
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電気インピーダンストモグラフィー
時間枠：導入後、トレンデレンブルグ体位の 30 分後、トレンデレンブルグ体位の 1 時間後、トレンデレンブルグ体位の 2 時間後 (手術がまだ終了していない場合)、患者は仰臥位
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導入後、トレンデレンブルグ体位の 30 分後、トレンデレンブルグ体位の 1 時間後、トレンデレンブルグ体位の 2 時間後 (手術がまだ終了していない場合)、患者は仰臥位
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel A Reuter, PhD MD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- 主任研究者：Günter Lippert, MD、Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- 主任研究者：Alexander Haese, PhD MD、Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- 主任研究者：Jörn Witt, MD、Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANA-UKE-PV4374
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オリンパス UHI-3の臨床試験
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Catholic University of the Sacred Heartわからない
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Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis... と他の協力者完了