Czynność płuc po radykalnej ektomii prostaty wspomaganej robotem
8 października 2014 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Badanie możliwych zalet systemu AirSeal w porównaniu z konwencjonalnymi systemami insuflacji CO2 pod względem funkcji płuc i hemodynamiki w laparoskopowej radykalnej ektomii gruczołu krokowego wspomaganej robotem
Celem naszego badania jest zbadanie, czy zastosowanie systemu insuflacyjnego AirSeal upośledza czynność płuc pacjentów w mniejszym stopniu niż konwencjonalny system u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RALP) z asystą robota. Dlatego badamy czynność płuc przed i po operacji.
Drugim celem badania, w podgrupie, jest zbadanie wpływu insuflatorów gazowych (AirSeal i konwencjonalnych) na hemodynamikę podczas operacji. Ponadto badamy zmianę stosunku perfuzji do wentylacji płuc za pomocą techniki elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gronau, Niemcy, 48599
- Prostate Cancer Center Northwest, at St. Antonius Hospital Gronau
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do RALP
- Pisemna świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Obturacyjna choroba dróg oddechowych (POChP i astma)
- Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej lub pośredniej opieki medycznej
- Pacjenci, którzy nie mówią po niemiecku lub angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Olympusa UHI-3
pacjenci są leczeni za pomocą systemu do insuflacji i trokara Olympus UHI-3-CO2
|
100 pacjentów jest leczonych konwencjonalną insuflacją i trokarem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal
pacjenci są leczeni za pomocą insuflatora AirSeal-CO2 i systemu trokarów
|
100 pacjentów jest leczonych systemem insuflacyjnym i trokarowym AirSeal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 24, 120 godzin po operacji
|
przed operacją, 1, 24, 120 godzin po operacji
|
|
natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 24, 120 godzin po operacji
|
przed operacją, 1, 24, 120 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry wentylacji
Ramy czasowe: po indukcji, 30 minut po pozycji Trendelenburga, godzinę po Trendelenburgu, 2 godziny po Trendelenburgu (jeżeli operacja nie została jeszcze zakończona), pacjent w pozycji leżącej
|
ciśnienie szczytowe, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, końcowo-wydechowy CO2, częstość oddechów są rejestrowane podczas operacji
|
po indukcji, 30 minut po pozycji Trendelenburga, godzinę po Trendelenburgu, 2 godziny po Trendelenburgu (jeżeli operacja nie została jeszcze zakończona), pacjent w pozycji leżącej
|
|
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: po indukcji, 30 minut po pozycji Trendelenburga, godzinę po Trendelenburgu, 2 godziny po Trendelenburgu (jeżeli operacja nie została jeszcze zakończona), pacjent w pozycji leżącej
|
globalna objętość końcoworozkurczowa (GEDV), zmiana objętości wyrzutowej (SVV); wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI)
|
po indukcji, 30 minut po pozycji Trendelenburga, godzinę po Trendelenburgu, 2 godziny po Trendelenburgu (jeżeli operacja nie została jeszcze zakończona), pacjent w pozycji leżącej
|
|
elektryczna tomografia impedancyjna
Ramy czasowe: po indukcji, 30 minut po pozycji Trendelenburga, godzinę po Trendelenburgu, 2 godziny po Trendelenburgu (jeżeli operacja nie została jeszcze zakończona), pacjent w pozycji leżącej
|
po indukcji, 30 minut po pozycji Trendelenburga, godzinę po Trendelenburgu, 2 godziny po Trendelenburgu (jeżeli operacja nie została jeszcze zakończona), pacjent w pozycji leżącej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel A Reuter, PhD MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Główny śledczy: Günter Lippert, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany .
- Główny śledczy: Alexander Haese, PhD MD, Martini Clinic, Prostate Cancer Center, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany.
- Główny śledczy: Jörn Witt, MD, Prostate Cancer Center North West, at St. Antonius-Hospital, Gronau, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA-UKE-PV4374
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .