- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02071277
APRV/BIPAP spontaanilla hengityksellä keuhkojen suojaamiseksi (APRV/BIPAP)
Paineohjatun tilan vaikutus keuhkosuojaan mekaanisesti hengitetyillä potilailla, joilla on spontaani hengitys
Mekaaninen ventilaatio (MV) on akuutin hengitysvajauksen hoidon kulmakivi, mutta MV itsessään voi aiheuttaa ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI), erityisesti akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS). Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian on osoitettu ehkäisevän VILI:tä käyttämällä alhaista hengityksen tilavuutta 6-8 ml/kg ihannepainosta ja rajoittamalla tasannepaineen alle 30 cmH2O. Suojaavan hengitysstrategian varmistamiseksi käytetään kuitenkin usein voimakasta sedaatiota tai jopa halvausta, jotka molemmat liittyvät hengityslihasten heikkouteen. Spontaanien hengityksen ylläpitäminen voi vähentää rauhoittavan lääkkeen tarvetta ja parantaa kaasunvaihtoa edistämällä keuhkojen rekrytointia.
Painekohdennettu tila on yleisin toimitustapa 48 tunnin kuluttua MV:n käynnistämisestä. Intuboiduilla potilailla on saatavilla kolmenlaisia paineohjattuja tiloja: Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP), Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ja Pressure Assist Controlled Ventilation (kutsutaan myös BIPAPassistiksi). Ne perustuvat paineen säätelyyn, mutta niillä on ero potilaan ja hengityslaitteen synkronoinnissa. Näiden tilojen erilainen toimintaperiaate voi johtaa erilaiseen hengitysmalliin ja sen seurauksena erilaiseen hengityksen tilavuuteen ja transpulmonaariseen paineeseen, mikä voi olla haitallista. Tutkijoiden penkkitutkimus keuhkomallilla osoitti korkeamman hengityksen tilavuuden ja transpulmonaarisen paineen BIPAPassistilla verrattuna APRV:hen samanlaisista paineasetuksista ja potilaan simuloidusta ponnistelusta huolimatta. Kummankin muodon vaikutusta hengityksen tilavuuteen ja transpulmonaariseen paineeseen spontaanisti hengittävillä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta. Heidän hypoteesinsa on, että kun tutkijat vertaavat kolmea paineohjattua tilaa, asynkroninen tila (APRV) johtaa suojaavampaan ilmanvaihtostrategiaan kuin kaksi muuta tilaa (BIPAP ja BIPAPassist).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) ja jotka on ventiloitu koneellisesti (endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta) ja täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies- tai naispotilas,
- Ikä yli 18 vuotta,
- Potilas, joka on jo ventiloitu avustusohjatulla tilassa (tilavuus tai paine) ja potilas laukaisee hengityslaitteen,
- Valtimolinja, joka asuu tai suunnittelee tämän linjan lisäämistä,
- kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas/lähisukulainen on allekirjoittanut ja päivättänyt sen jälkeen, kun tutkimusryhmä on täysin selvittänyt tutkimuksesta ja ennen tutkimukseen osallistumista,
- Potilaan suostumus pyydetään heti, kun potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Hemodynaaminen epävakaus
- > 20 %:n vaihtelu keskimääräisessä valtimopaineessa ja/tai sykkeessä (HR) viimeisen 2 tunnin aikana,
- Tarve suurelle annokselle vasopressoria (yli 0,2 mcg/kg/min levophedia),
- Korkea PEEP (> 12 cmH2O) ja/tai korkea sisäänhengitetyn hapen inspiroidun happifraktio (> 0,6)
- Vaikea asidoosi (pH ≤ 7,20) tai vaikea alkaloosi (pH > 7,55)
- Tunnettu ruokatorven ongelma, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu vasta-aihe suu- tai nenä-mahaletkun asettamiselle,
- Raskaana oleva potilas,
- kallonsisäisen verenpaineen esiintyminen,
- Tunnettu krooninen neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää merkittävästi spontaania hengitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painekohdistetut tilat
|
Interventio, johon sisältyy kolme erilaista painekohdistustilaa (APRV, BIPAP ja BIPAPassist) kukin satunnaisessa järjestyksessä, jonka tietokone luo yhdessä ventilaattorissa.
Jokaista tilaa tutkitaan 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuorovesitilavuus kussakin ilmanvaihtomuodossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiratorinen transpulmonaalinen paine kussakin hengitysmuodossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
|
Potilaan hengitystyö
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaan hengitystyötä mitataan käyttämällä paine-aikatuotetta ja painetta, joka syntyy 100 ms tukkeutuneen sisäänhengityksen alkamisen jälkeen (P0.1).
|
20 minuuttia
|
|
Kunkin hengitystyypin taajuus tilan mukaan
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tyyppi A: spontaanit hengitykset, jotka tapahtuvat Tlow:n aikana, tyyppi B: spontaanit hengitykset, jotka tapahtuvat reisien aikana, tyyppi C: näennäisesti avustetut hengitykset, jotka synkronoidaan hengityslaitteen kierron kanssa Reiteen, tyyppi D: täysin passiiviset hengitykset, tyyppi E: spontaanit hengitykset, jotka tapahtuvat hengityslaitteen syklin aikana Tlowille
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richard JC, Lyazidi A, Akoumianaki E, Mortaza S, Cordioli RL, Lefebvre JC, Rey N, Piquilloud L, Sferrazza Papa GF, Mercat A, Brochard L. Potentially harmful effects of inspiratory synchronization during pressure preset ventilation. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):2003-10. doi: 10.1007/s00134-013-3032-7. Epub 2013 Aug 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2241. Sferrazza-Papa, G F [corrected to Sferrazza Papa, G F].
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 13-362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .