- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071277
APRV/BIPAP com respiração espontânea na proteção pulmonar (APRV/BIPAP)
Impacto do Tipo de Modo de Pressão Controlada na Proteção Pulmonar em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Respiração Espontânea
A ventilação mecânica (VM) é a pedra angular do manejo da insuficiência respiratória aguda, mas a VM per se pode provocar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPVI), especialmente na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Foi comprovado que a estratégia de ventilação protetora do pulmão previne a VILI usando baixo volume corrente de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal e limitando a pressão de platô a menos de 30 cmH2O. No entanto, sedação pesada ou mesmo paralisia são frequentemente utilizadas para garantir a estratégia ventilatória protetora, ambas associadas à fraqueza dos músculos respiratórios. A manutenção da respiração espontânea pode diminuir a necessidade de drogas sedativas e melhorar as trocas gasosas ao promover o recrutamento pulmonar.
O modo de pressão direcionada é a forma mais frequente de administração após 48 horas do início da VM. Três tipos de modo controlado por pressão estão disponíveis em pacientes intubados: Pressão Bifásica Intermitente Positiva nas Vias Aéreas (BIPAP), Ventilação com Liberação de Pressão nas Vias Aéreas (APRV) e Ventilação Controlada Assistida por Pressão (também chamada de BIPAPassist). Eles são baseados na regulação da pressão, mas têm a diferença em termos de sincronização entre o paciente e o ventilador. O diferente princípio de funcionamento desses modos pode resultar em diferentes padrões respiratórios e, consequentemente, diferentes no volume corrente e na pressão transpulmonar, o que pode ser potencialmente prejudicial. O estudo de bancada dos investigadores com um modelo de pulmão demonstrou maior volume corrente e pressão transpulmonar com o BIPAPassist em relação ao APRV, apesar das configurações de pressão semelhantes e do esforço simulado do paciente. No entanto, o impacto de cada modo no volume corrente fornecido e na pressão transpulmonar em pacientes ventilados mecanicamente com respiração espontânea é atualmente desconhecido. A hipótese deles é que, quando os investigadores comparam os três modos controlados por pressão, o modo assíncrono (APRV) resultará em uma estratégia de ventilação mais protetora em relação aos outros dois modos (BIPAP e BIPAPassist).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) e ventilados mecanicamente (através de tubo endotraqueal ou traqueostomia) e que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para participação no estudo:
- Paciente do sexo masculino ou feminino,
- Idade superior a 18 anos,
- Paciente já ventilado com modo assistido controlado (volume ou pressão) e paciente acionando o ventilador,
- Invadindo a linha arterial ou planejando inserir esta linha,
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente/parente próximo após explicação completa do estudo pela equipe do estudo e antes da participação no estudo,
- O consentimento do paciente será solicitado assim que o paciente for capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação no estudo:
- Instabilidade hemodinâmica
- > 20% de variação da pressão arterial média e/ou frequência cardíaca (FC) nas últimas 2 horas,
- Necessidade de alta dose de vasopressor (maior que 0,2 mcg/kg/min de levophed),
- PEEP alta (> 12 cmH2O) e/ou fração inspirada de oxigênio fração inspirada de oxigênio (> 0,6)
- Acidose grave (pH ≤ 7,20) ou alcalose grave (pH > 7,55)
- Presença de um problema esofágico conhecido, sangramento gastrointestinal superior ativo ou qualquer outra contra-indicação para a inserção de sonda oro ou nasogástrica,
- paciente grávida,
- Presença de hipertensão intracraniana,
- Doença neuromuscular crônica conhecida prejudicando significativamente a respiração espontânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modos direcionados à pressão
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Intervenção envolvendo três modos diferentes de pressão direcionada (APRV, BIPAP e BIPAPassist), cada um em uma ordem aleatória gerada por um computador em um ventilador.
Cada modo será estudado por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume corrente em cada modo de ventilação
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão transpulmonar inspiratória em cada modo de ventilação
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Trabalho de respiração do paciente
Prazo: 20 minutos
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O trabalho respiratório do paciente será medido usando o produto pressão-tempo e a pressão gerada 100 ms após o início de um esforço inspiratório ocluído (P0,1)
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20 minutos
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A frequência de cada tipo de respiração de acordo com o modo
Prazo: 20 minutos
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Tipo A: respirações espontâneas que ocorrem durante a Tlow, Tipo B: respirações espontâneas que ocorrem durante a Coxa, Tipo C: respirações quase assistidas sincronizadas com o ventilador ciclando para a Coxa, Tipo D: respirações completamente passivas, Tipo E: respirações espontâneas que ocorrem conforme os ciclos do ventilador para Tlow
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richard JC, Lyazidi A, Akoumianaki E, Mortaza S, Cordioli RL, Lefebvre JC, Rey N, Piquilloud L, Sferrazza Papa GF, Mercat A, Brochard L. Potentially harmful effects of inspiratory synchronization during pressure preset ventilation. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):2003-10. doi: 10.1007/s00134-013-3032-7. Epub 2013 Aug 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2241. Sferrazza-Papa, G F [corrected to Sferrazza Papa, G F].
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 13-362
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