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APRV/BIPAP com respiração espontânea na proteção pulmonar (APRV/BIPAP)

18 de abril de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto

Impacto do Tipo de Modo de Pressão Controlada na Proteção Pulmonar em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Respiração Espontânea

A ventilação mecânica (VM) é a pedra angular do manejo da insuficiência respiratória aguda, mas a VM per se pode provocar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPVI), especialmente na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Foi comprovado que a estratégia de ventilação protetora do pulmão previne a VILI usando baixo volume corrente de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal e limitando a pressão de platô a menos de 30 cmH2O. No entanto, sedação pesada ou mesmo paralisia são frequentemente utilizadas para garantir a estratégia ventilatória protetora, ambas associadas à fraqueza dos músculos respiratórios. A manutenção da respiração espontânea pode diminuir a necessidade de drogas sedativas e melhorar as trocas gasosas ao promover o recrutamento pulmonar.

O modo de pressão direcionada é a forma mais frequente de administração após 48 horas do início da VM. Três tipos de modo controlado por pressão estão disponíveis em pacientes intubados: Pressão Bifásica Intermitente Positiva nas Vias Aéreas (BIPAP), Ventilação com Liberação de Pressão nas Vias Aéreas (APRV) e Ventilação Controlada Assistida por Pressão (também chamada de BIPAPassist). Eles são baseados na regulação da pressão, mas têm a diferença em termos de sincronização entre o paciente e o ventilador. O diferente princípio de funcionamento desses modos pode resultar em diferentes padrões respiratórios e, consequentemente, diferentes no volume corrente e na pressão transpulmonar, o que pode ser potencialmente prejudicial. O estudo de bancada dos investigadores com um modelo de pulmão demonstrou maior volume corrente e pressão transpulmonar com o BIPAPassist em relação ao APRV, apesar das configurações de pressão semelhantes e do esforço simulado do paciente. No entanto, o impacto de cada modo no volume corrente fornecido e na pressão transpulmonar em pacientes ventilados mecanicamente com respiração espontânea é atualmente desconhecido. A hipótese deles é que, quando os investigadores comparam os três modos controlados por pressão, o modo assíncrono (APRV) resultará em uma estratégia de ventilação mais protetora em relação aos outros dois modos (BIPAP e BIPAPassist).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) e ventilados mecanicamente (através de tubo endotraqueal ou traqueostomia) e que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para participação no estudo:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino,
  • Idade superior a 18 anos,
  • Paciente já ventilado com modo assistido controlado (volume ou pressão) e paciente acionando o ventilador,
  • Invadindo a linha arterial ou planejando inserir esta linha,
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente/parente próximo após explicação completa do estudo pela equipe do estudo e antes da participação no estudo,
  • O consentimento do paciente será solicitado assim que o paciente for capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação no estudo:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • > 20% de variação da pressão arterial média e/ou frequência cardíaca (FC) nas últimas 2 horas,
  • Necessidade de alta dose de vasopressor (maior que 0,2 mcg/kg/min de levophed),
  • PEEP alta (> 12 cmH2O) e/ou fração inspirada de oxigênio fração inspirada de oxigênio (> 0,6)
  • Acidose grave (pH ≤ 7,20) ou alcalose grave (pH > 7,55)
  • Presença de um problema esofágico conhecido, sangramento gastrointestinal superior ativo ou qualquer outra contra-indicação para a inserção de sonda oro ou nasogástrica,
  • paciente grávida,
  • Presença de hipertensão intracraniana,
  • Doença neuromuscular crônica conhecida prejudicando significativamente a respiração espontânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modos direcionados à pressão
Intervenção envolvendo três modos diferentes de pressão direcionada (APRV, BIPAP e BIPAPassist), cada um em uma ordem aleatória gerada por um computador em um ventilador. Cada modo será estudado por 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume corrente em cada modo de ventilação
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transpulmonar inspiratória em cada modo de ventilação
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Trabalho de respiração do paciente
Prazo: 20 minutos
O trabalho respiratório do paciente será medido usando o produto pressão-tempo e a pressão gerada 100 ms após o início de um esforço inspiratório ocluído (P0,1)
20 minutos
A frequência de cada tipo de respiração de acordo com o modo
Prazo: 20 minutos
Tipo A: respirações espontâneas que ocorrem durante a Tlow, Tipo B: respirações espontâneas que ocorrem durante a Coxa, Tipo C: respirações quase assistidas sincronizadas com o ventilador ciclando para a Coxa, Tipo D: respirações completamente passivas, Tipo E: respirações espontâneas que ocorrem conforme os ciclos do ventilador para Tlow
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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