Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APRV/BIPAP met spontane ademhaling op longbescherming (APRV/BIPAP)

18 april 2017 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Invloed van het type drukgecontroleerde modus op longbescherming bij mechanisch beademde patiënten met spontane ademhaling

Mechanische beademing (MV) is een hoeksteen van de behandeling van acute respiratoire insufficiëntie, maar MV op zich kan ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) veroorzaken, vooral bij acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het is bewezen dat een longbeschermende beademingsstrategie VILI voorkomt door een laag teugvolume van 6-8 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht te gebruiken en de plateaudruk te beperken tot minder dan 30 cmH2O. Zware sedatie of zelfs verlamming worden echter vaak gebruikt om de beschermende beademingsstrategie te waarborgen, die beide verband houden met zwakte van de ademhalingsspieren. Het handhaven van spontane ademhaling kan de behoefte aan kalmerende medicijnen verminderen en de gasuitwisseling verbeteren door longrekrutering te bevorderen.

Drukgerichte modus is de meest voorkomende manier van toedienen na 48 uur na het initiëren van MV. Er zijn drie soorten drukgecontroleerde modi beschikbaar bij geïntubeerde patiënten: Bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk (BIPAP), Airway Pressure Release Ventilation (APRV) en Pressure-Assist Controlled Ventilation (ook wel BIPAPassist genoemd). Ze zijn gebaseerd op drukregeling maar hebben het verschil in synchronisatie tussen de patiënt en de ventilator. Het verschillende werkingsprincipe van deze modi kan resulteren in een ander ademhalingspatroon en dientengevolge in een verschillend ademvolume en transpulmonale druk, wat potentieel schadelijk kan zijn. De onderzoekersbankstudie met een longmodel toonde een hoger ademvolume en een hogere transpulmonale druk aan met de BIPAPassist dan met APRV, ondanks vergelijkbare drukinstellingen en gesimuleerde inspanning van de patiënt. De impact van elke modus op het toegediende teugvolume en de transpulmonale druk bij spontaan ademende, mechanisch beademde patiënten is momenteel echter onbekend. Hun hypothese is dat wanneer de onderzoekers de drie drukgecontroleerde modi vergelijken, de asynchrone modus (APRV) zal resulteren in een meer beschermende beademingsstrategie dan de twee andere modi (BIPAP en BIPAPassist).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) en mechanisch zijn beademd (via een endotracheale of tracheacanule) en voldoen aan de volgende criteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt,
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt al beademd met assist-gecontroleerde modus (volume of druk) en patiënt activeert het beademingsapparaat,
  • Arteriële lijn aanwezig of van plan om deze lijn in te voegen,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt/nabestaanden na volledige uitleg van het onderzoek door het onderzoeksteam en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • De toestemming van de patiënt zal worden gevraagd zodra de patiënt geïnformeerde schriftelijke toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • > 20% variatie van de gemiddelde arteriële druk en/of hartslag (HR) in de laatste 2 uur,
  • Behoefte aan een hoge dosis vasopressor (hoger dan 0,2 mcg/kg/min levophed),
  • Hoge PEEP (> 12 cmH2O) en/of hoge fractie ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (> 0,6)
  • Ernstige acidose (pH ≤ 7,20) of ernstige alkalose (pH > 7,55)
  • Aanwezigheid van een bekend slokdarmprobleem, actieve gastro-intestinale bloeding of enige andere contra-indicatie voor het inbrengen van een oro- of neus-maagsonde,
  • Zwangere patiënt,
  • Aanwezigheid van intracraniale hypertensie,
  • Bekende chronische neuromusculaire ziekte die de spontane ademhaling aanzienlijk belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druk gerichte modi
Ander: Druk gerichte modi
Interventie met drie verschillende drukgerichte modi (APRV, BIPAP en BIPAPassist), elk in een willekeurige volgorde gegenereerd door een computer op één ventilator. Elke modus wordt gedurende 20 minuten bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Teugvolume in elke beademingsmodus
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire transpulmonale druk in elke beademingsmodus
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
Geduldig ademhalingswerk
Tijdsspanne: 20 minuten
De ademhalingsinspanning van de patiënt wordt gemeten met behulp van het druk-tijdproduct en de druk die 100 ms na het begin van een geoccludeerde inademingsinspanning wordt gegenereerd (P0.1)
20 minuten
De frequentie van elk ademhalingstype volgens de modus
Tijdsspanne: 20 minuten
Type A: spontane ademhalingen tijdens Tlow, Type B: spontane ademhalingen tijdens Thigh, Type C: quasi-ondersteunde ademhalingen gesynchroniseerd met het beademingsapparaat dat naar Thigh fietst, Type D: volledig passieve beademingen, Type E: spontane ademhalingen die plaatsvinden terwijl het beademingsapparaat cyclisch is naar Tlow
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 13-362

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren