- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02071277
APRV/BIPAP spontán légzéssel a tüdő védelmére (APRV/BIPAP)
A nyomásszabályozott mód típusának hatása a mechanikusan lélegeztetett betegek tüdővédelmére spontán légzéssel
A mechanikus lélegeztetés (MV) az akut légzési elégtelenség kezelésének sarokköve, de az MV önmagában lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodást (VILI) okozhat, különösen az akut légzési distressz szindróma (ARDS) esetén. A tüdővédő lélegeztetési stratégia bizonyítottan megelőzi a VILI-t azáltal, hogy alacsony, 6-8 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogatot alkalmaz, és a platónyomást 30 H2O cm-nél kisebbre korlátozza. Mindazonáltal erős szedációt vagy akár bénulást gyakran alkalmaznak a védőlélegeztetési stratégia biztosítására, mindkettő a légzőizmok gyengeségével jár. A spontán légzés fenntartása csökkentheti a nyugtató gyógyszer iránti igényt, és javíthatja a gázcserét a tüdőrekrutáció elősegítésével.
A nyomás-célzott üzemmód a leggyakrabban alkalmazott módja az MV indítása utáni 48 órás szállításnak. Háromféle nyomásvezérelt üzemmód áll rendelkezésre intubált betegeknél: Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP), Airway Pressure Release Ventilation (APRV) és Pressure-Assist Controlled Ventilation (más néven BIPAPassist). Nyomásszabályozáson alapulnak, de különbség van a páciens és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás tekintetében. Ezen módok eltérő működési elve eltérő légzésmintát eredményezhet, és ennek következtében eltérő légzési térfogatot és transzpulmonális nyomást, ami potenciálisan káros lehet. A kutatók tüdõmodellel végzett próbapadi vizsgálata nagyobb légzési térfogatot és transzpulmonális nyomást mutatott ki a BIPAPassist segítségével az APRV-hez képest, a hasonló nyomásbeállítások és a páciens szimulált erőfeszítése ellenére. Azonban az egyes módok hatása a leadott légzési térfogatra és a transzpulmonáris nyomásra spontán lélegeztető gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél jelenleg nem ismert. Hipotézisük az, hogy amikor a kutatók összehasonlítják a három nyomásvezérelt üzemmódot, az aszinkron üzemmód (APRV) jobban védi a lélegeztetési stratégiát, mint a két másik mód (BIPAP és BIPAPassist).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Az intenzív osztályon (ICU) felvett és mechanikusan lélegeztetett (endotracheális vagy tracheostomiás szondán keresztül) betegek, és megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre:
- Férfi vagy női beteg,
- 18 év feletti életkor,
- A páciens már lélegeztetett asszisztens vezérelt üzemmódban (hangerő vagy nyomás), és a páciens bekapcsolja a lélegeztetőgépet,
- Az artériás vonal bent van, vagy ennek a vonalnak a beillesztését tervezi,
- a beteg/közeli hozzátartozó által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, miután a vizsgálati csoport teljes körűen ismertette a vizsgálatot, és a vizsgálatban való részvétel előtt,
- A beteg beleegyezését kérik, amint a beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Hemodinamikai instabilitás
- az átlagos artériás nyomás és/vagy pulzusszám (HR) > 20%-os változása az elmúlt 2 órában,
- Nagy dózisú vazopresszor szükségessége (magasabb, mint 0,2 mcg/kg/perc levophed),
- Magas PEEP (> 12 cmH2O) és/vagy a belélegzett oxigén által belélegzett oxigénfrakció magas frakciója (> 0,6)
- Súlyos acidózis (pH ≤ 7,20) vagy súlyos alkalózis (pH > 7,55)
- Ismert nyelőcsőprobléma jelenléte, aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármely más száj- vagy orr-gyomorszonda behelyezésének ellenjavallata,
- Terhes beteg,
- intracranialis hipertónia jelenléte,
- Ismert krónikus neuromuszkuláris betegség, amely jelentősen rontja a spontán légzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyomás célzott módok
|
Három különböző nyomás-célzott módot (APRV, BIPAP és BIPAPassist) magában foglaló beavatkozás véletlenszerű sorrendben, amelyet egy számítógép generál egy lélegeztetőgépen.
Minden üzemmódot 20 percig tanulmányozunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az árapály térfogata minden szellőztetési módban
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Belégzési transzpulmonális nyomás minden lélegeztetési módban
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
|
A légzés türelmes munkája
Időkeret: 20 perc
|
A páciens légzési munkáját a nyomás-idő szorzat és az elzárt belégzés kezdete után 100 ms-mal generált nyomás segítségével mérik (P0.1).
|
20 perc
|
Az egyes légzéstípusok gyakorisága a módnak megfelelően
Időkeret: 20 perc
|
A típus: spontán légvételek Tlow alatt, B típus: spontán légvételek, amelyek a comb alatt fordulnak elő, C típus: kvázi asszisztált légzések szinkronban a lélegeztetőgépnek a combra való ciklusával, D típus: teljesen passzív légzések, E típus: spontán légzések, amelyek a lélegeztetőgép ciklusai során jelentkeznek hogy Tlow
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richard JC, Lyazidi A, Akoumianaki E, Mortaza S, Cordioli RL, Lefebvre JC, Rey N, Piquilloud L, Sferrazza Papa GF, Mercat A, Brochard L. Potentially harmful effects of inspiratory synchronization during pressure preset ventilation. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):2003-10. doi: 10.1007/s00134-013-3032-7. Epub 2013 Aug 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2241. Sferrazza-Papa, G F [corrected to Sferrazza Papa, G F].
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 13-362
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nyomás célzott módok
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...BefejezveKritikus betegségAusztrália, Új Zéland
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok, Mexikó
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsMég nincs toborzásEgészséges | NAFLD | NASH FibrosissalEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ismeretlen
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra HospitalBefejezve
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemBefejezve
-
ClinactLEO PharmaBefejezve
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaBefejezveHarag | Agresszió | PTSDEgyesült Államok
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusToborzásAutizmus spektrum zavar | AutizmusOlaszország