- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071277
APRV/BIPAP med spontan pust på lungebeskyttelse (APRV/BIPAP)
Effekten av typen trykkkontrollert modus på lungebeskyttelse hos mekanisk ventilerte pasienter med spontan pusting
Mekanisk ventilasjon (MV) er en hjørnestein i behandlingen av akutt respirasjonssvikt, men MV kan i seg selv provosere respiratorindusert lungeskade (VILI), spesielt ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Lungebeskyttende ventilasjonsstrategi har vist seg å forhindre VILI ved å bruke lavt tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt og begrense platåtrykket til mindre enn 30 cmH2O. Imidlertid brukes tung sedasjon eller til og med lammelse ofte for å sikre den beskyttende ventilasjonsstrategien, som begge er assosiert med svakhet i luftveiene. Opprettholdelse av spontan pusting kan redusere behovet for beroligende medikamenter og forbedre gassutvekslingen ved å fremme rekruttering av lunger.
Trykkmålrettet modus er den hyppigste måten å levere etter 48 timer etter initiering av MV. Tre typer trykkkontrollert modus er tilgjengelig hos intuberte pasienter: Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP), Airway Pressure Release Ventilation (APRV) og Pressure-Assist Controlled Ventilation (også kalt BIPAPassist). De er basert på trykkregulering, men har forskjellen når det gjelder synkronisering mellom pasient og respirator. De ulike arbeidsprinsippene til disse modusene kan resultere i forskjellig pustemønster og følgelig forskjellig i tidevolum og transpulmonært trykk, noe som kan være potensielt skadelig. Forskerens benkstudie med en lungemodell viste høyere tidalvolum og transpulmonalt trykk med BIPAPassisten over APRV til tross for lignende trykkinnstillinger og pasientens simulerte innsats. Imidlertid er virkningen av hver modus på levert tidevolum og det transpulmonale trykket hos spontant pustende mekanisk ventilerte pasienter foreløpig ukjent. Deres hypotese er at når etterforskerne sammenligner de tre trykkkontrollerte modusene, vil den asynkrone modusen (APRV) resultere i en mer beskyttende ventilasjonsstrategi i forhold til de to andre modusene (BIPAP og BIPAPassist).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) og mekanisk ventilert (gjennom en endotrakeal- eller trakeostomirør) og oppfyller følgende kriterier, er kvalifisert for studiedeltakelse:
- mannlig eller kvinnelig pasient,
- Alder over 18 år,
- Pasienten som allerede er ventilert med assistert kontrollert modus (volum eller trykk) og pasienten som utløser respiratoren,
- Arteriell linje som bor i eller planlegger å sette inn denne linjen,
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten/pårørende etter fullstendig forklaring av studien fra studieteamet og før studiedeltakelse,
- Pasientsamtykke vil bli bedt om så snart pasienten vil kunne gi informert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:
- Hemodynamisk ustabilitet
- > 20 % variasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk og/eller hjertefrekvens (HR) de siste 2 timene,
- Behov for høy dose vasopressor (høyere enn 0,2 mcg/kg/min levophed),
- Høy PEEP (> 12 cmH2O) og/eller høy andel av innåndet oksygeninspirert oksygenfraksjon (> 0,6)
- Alvorlig acidose (pH ≤ 7,20), eller alvorlig alkalose (pH > 7,55)
- Tilstedeværelse av et kjent spiserørsproblem, aktiv øvre gastrointestinal blødning eller annen kontraindikasjon for innsetting av en oro- eller naso-gastrisk sonde,
- gravid pasient,
- Tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon,
- Kjent kronisk nevromuskulær sykdom som betydelig svekker den spontane pusten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykkmålrettede moduser
|
Intervensjon som involverer tre forskjellige trykkmålrettede moduser (APRV, BIPAP og BIPAPassist) hver i en tilfeldig rekkefølge generert av en datamaskin på én ventilator.
Hver modus vil bli studert i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidevannsvolum i hver ventilasjonsmodus
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk transpulmonært trykk i hver ventilasjonsmodus
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Tålmodig arbeid med å puste
Tidsramme: 20 minutter
|
Pasientens pustearbeid vil bli målt ved å bruke trykk-tidsprodukt og trykk generert 100 ms etter begynnelsen av en okkludert inspiratorisk innsats (P0.1)
|
20 minutter
|
|
Frekvensen for hver pusttype i henhold til modusen
Tidsramme: 20 minutter
|
Type A: spontane pust som oppstår under Tlow, Type B: spontane pust oppstår under lår, Type C: kvasiassisterte pust synkronisert med respiratoren som sykler til lår, Type D: helt passive pust, Type E: spontane pust som oppstår mens respiratoren sykler til Tlow
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richard JC, Lyazidi A, Akoumianaki E, Mortaza S, Cordioli RL, Lefebvre JC, Rey N, Piquilloud L, Sferrazza Papa GF, Mercat A, Brochard L. Potentially harmful effects of inspiratory synchronization during pressure preset ventilation. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):2003-10. doi: 10.1007/s00134-013-3032-7. Epub 2013 Aug 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2241. Sferrazza-Papa, G F [corrected to Sferrazza Papa, G F].
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 13-362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .