- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02071277
APRV/BIPAP con respiración espontánea en protección pulmonar (APRV/BIPAP)
Impacto del tipo de modo controlado por presión en la protección pulmonar en pacientes ventilados mecánicamente con respiración espontánea
La ventilación mecánica (VM) es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda, pero la VM per se puede provocar una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), especialmente en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se ha demostrado que la estrategia de ventilación con protección pulmonar previene la VILI mediante el uso de un volumen tidal bajo de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal y limitando la presión meseta a menos de 30 cmH2O. Sin embargo, la sedación intensa o incluso la parálisis se utilizan con frecuencia para garantizar la estrategia de ventilación protectora, las cuales se asocian con debilidad de los músculos respiratorios. El mantenimiento de la respiración espontánea puede disminuir la necesidad de un fármaco sedante y mejorar el intercambio de gases al promover el reclutamiento pulmonar.
El modo de presión objetivo es la forma más frecuente de administrar después de 48 horas de iniciar la VM. Hay tres tipos de modo controlado por presión disponibles en pacientes intubados: presión positiva intermitente bifásica en las vías respiratorias (BIPAP), ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) y ventilación controlada asistida por presión (también llamada BIPAPassist). Se basan en la regulación de la presión pero tienen la diferencia en cuanto a la sincronización entre el paciente y el ventilador. El principio de funcionamiento diferente de estos modos puede dar como resultado un patrón de respiración diferente y, en consecuencia, diferente en el volumen corriente y la presión transpulmonar, lo que puede ser potencialmente dañino. El estudio de laboratorio de los investigadores con un modelo de pulmón demostró un volumen tidal y una presión transpulmonar más altos con BIPAPassist que con APRV a pesar de ajustes de presión similares y el esfuerzo simulado del paciente. Sin embargo, actualmente se desconoce el impacto de cada modo en el volumen tidal administrado y la presión transpulmonar en pacientes ventilados mecánicamente que respiran espontáneamente. Su hipótesis es que cuando los investigadores comparan los tres modos controlados por presión, el modo asíncrono (APRV) dará como resultado una estrategia de ventilación más protectora que los otros dos modos (BIPAP y BIPAPassist).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y ventilados mecánicamente (a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía) y cumplen con los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:
- Paciente hombre o mujer,
- Mayor de 18 años,
- Paciente ya ventilado con modo asistido controlado (volumen o presión) y paciente activando el ventilador,
- Línea arterial permanente o que planea insertar esta línea,
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente/pariente más cercano después de una explicación completa del estudio por parte del equipo del estudio y antes de la participación en el estudio,
- Se solicitará el consentimiento del paciente tan pronto como el paciente pueda dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio:
- Inestabilidad hemodinámica
- > 20% de variación de la presión arterial media y/o frecuencia cardíaca (FC) en las últimas 2 horas,
- Necesidad de dosis altas de vasopresor (superior a 0,2 mcg/kg/min de levitado),
- PEEP elevada (> 12 cmH2O) y/o fracción de oxígeno inspirado elevada fracción de oxígeno inspirado (> 0,6)
- Acidosis severa (pH ≤ 7,20) o alcalosis severa (pH > 7,55)
- Presencia de un problema esofágico conocido, hemorragia digestiva alta activa o cualquier otra contraindicación para la inserción de una sonda orogástrica o nasogástrica,
- paciente embarazada,
- Presencia de hipertensión intracraneal,
- Enfermedad neuromuscular crónica conocida que afecta significativamente la respiración espontánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modos dirigidos a la presión
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Intervención que involucra tres modos diferentes de presión objetivo (APRV, BIPAP y BIPAPassist), cada uno en un orden aleatorio generado por una computadora en un ventilador.
Cada modo se estudiará durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente en cada modo de ventilación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria transpulmonar en cada modo de ventilación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Paciente trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El trabajo respiratorio del paciente se medirá usando el producto presión-tiempo y la presión generada 100 ms después del inicio de un esfuerzo inspiratorio ocluido (P0.1)
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20 minutos
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La frecuencia de cada tipo de respiración según el modo.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tipo A: respiraciones espontáneas que se producen durante Tlow, Tipo B: respiraciones espontáneas que se producen durante Thigh, Tipo C: respiraciones casi asistidas sincronizadas con el ventilador ciclando a Thigh, Tipo D: respiraciones completamente pasivas, Tipo E: respiraciones espontáneas que se producen mientras el ventilador cicla a Tlow
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richard JC, Lyazidi A, Akoumianaki E, Mortaza S, Cordioli RL, Lefebvre JC, Rey N, Piquilloud L, Sferrazza Papa GF, Mercat A, Brochard L. Potentially harmful effects of inspiratory synchronization during pressure preset ventilation. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):2003-10. doi: 10.1007/s00134-013-3032-7. Epub 2013 Aug 9. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2241. Sferrazza-Papa, G F [corrected to Sferrazza Papa, G F].
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 13-362
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