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APRV/BIPAP con respiración espontánea en protección pulmonar (APRV/BIPAP)

18 de abril de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

Impacto del tipo de modo controlado por presión en la protección pulmonar en pacientes ventilados mecánicamente con respiración espontánea

La ventilación mecánica (VM) es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda, pero la VM per se puede provocar una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), especialmente en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se ha demostrado que la estrategia de ventilación con protección pulmonar previene la VILI mediante el uso de un volumen tidal bajo de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal y limitando la presión meseta a menos de 30 cmH2O. Sin embargo, la sedación intensa o incluso la parálisis se utilizan con frecuencia para garantizar la estrategia de ventilación protectora, las cuales se asocian con debilidad de los músculos respiratorios. El mantenimiento de la respiración espontánea puede disminuir la necesidad de un fármaco sedante y mejorar el intercambio de gases al promover el reclutamiento pulmonar.

El modo de presión objetivo es la forma más frecuente de administrar después de 48 horas de iniciar la VM. Hay tres tipos de modo controlado por presión disponibles en pacientes intubados: presión positiva intermitente bifásica en las vías respiratorias (BIPAP), ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) y ventilación controlada asistida por presión (también llamada BIPAPassist). Se basan en la regulación de la presión pero tienen la diferencia en cuanto a la sincronización entre el paciente y el ventilador. El principio de funcionamiento diferente de estos modos puede dar como resultado un patrón de respiración diferente y, en consecuencia, diferente en el volumen corriente y la presión transpulmonar, lo que puede ser potencialmente dañino. El estudio de laboratorio de los investigadores con un modelo de pulmón demostró un volumen tidal y una presión transpulmonar más altos con BIPAPassist que con APRV a pesar de ajustes de presión similares y el esfuerzo simulado del paciente. Sin embargo, actualmente se desconoce el impacto de cada modo en el volumen tidal administrado y la presión transpulmonar en pacientes ventilados mecánicamente que respiran espontáneamente. Su hipótesis es que cuando los investigadores comparan los tres modos controlados por presión, el modo asíncrono (APRV) dará como resultado una estrategia de ventilación más protectora que los otros dos modos (BIPAP y BIPAPassist).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y ventilados mecánicamente (a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía) y cumplen con los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:

  • Paciente hombre o mujer,
  • Mayor de 18 años,
  • Paciente ya ventilado con modo asistido controlado (volumen o presión) y paciente activando el ventilador,
  • Línea arterial permanente o que planea insertar esta línea,
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente/pariente más cercano después de una explicación completa del estudio por parte del equipo del estudio y antes de la participación en el estudio,
  • Se solicitará el consentimiento del paciente tan pronto como el paciente pueda dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • > 20% de variación de la presión arterial media y/o frecuencia cardíaca (FC) en las últimas 2 horas,
  • Necesidad de dosis altas de vasopresor (superior a 0,2 mcg/kg/min de levitado),
  • PEEP elevada (> 12 cmH2O) y/o fracción de oxígeno inspirado elevada fracción de oxígeno inspirado (> 0,6)
  • Acidosis severa (pH ≤ 7,20) o alcalosis severa (pH > 7,55)
  • Presencia de un problema esofágico conocido, hemorragia digestiva alta activa o cualquier otra contraindicación para la inserción de una sonda orogástrica o nasogástrica,
  • paciente embarazada,
  • Presencia de hipertensión intracraneal,
  • Enfermedad neuromuscular crónica conocida que afecta significativamente la respiración espontánea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modos dirigidos a la presión
Intervención que involucra tres modos diferentes de presión objetivo (APRV, BIPAP y BIPAPassist), cada uno en un orden aleatorio generado por una computadora en un ventilador. Cada modo se estudiará durante 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen corriente en cada modo de ventilación
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria transpulmonar en cada modo de ventilación
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Paciente trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
El trabajo respiratorio del paciente se medirá usando el producto presión-tiempo y la presión generada 100 ms después del inicio de un esfuerzo inspiratorio ocluido (P0.1)
20 minutos
La frecuencia de cada tipo de respiración según el modo.
Periodo de tiempo: 20 minutos
Tipo A: respiraciones espontáneas que se producen durante Tlow, Tipo B: respiraciones espontáneas que se producen durante Thigh, Tipo C: respiraciones casi asistidas sincronizadas con el ventilador ciclando a Thigh, Tipo D: respiraciones completamente pasivas, Tipo E: respiraciones espontáneas que se producen mientras el ventilador cicla a Tlow
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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