- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02072876
Oireeton kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus pakistanilaisissa (AICAD)
Oireeton kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus: esiintyvyys, kliiniset ja elämäntavat määräävät tekijät Pakistanin kaupungeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisten vammaisuuden aiheuttaja ja kolmanneksi yleisin ei-tarttuva kuolinsyy maailmassa. Puolet maailman väestöstä asuu Aasiassa, joten aivohalvauksen epidemiologia ja sen riskitekijöiden määrittäminen on maailmanlaajuisesti tärkeää. Muutokset väestön demografiassa ja jatkuva teollistuminen Aasiassa ovat myös johtaneet muutokseen aivohalvauksen alatyyppien epidemiologiassa. Iskeemisen aivohalvauksen alatyypeistä kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus on nyt nousemassa yleisimmäksi aivohalvauksen vaskulaariseksi syyksi, ja sen esiintyvyys on suuri aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla henkilöillä.
Potilailla, joilla on ICAD, on merkittävä toistuvan aivohalvauksen riski, ja riski on jopa 25 % kahden ensimmäisen vuoden aikana. Toistuvien aivohalvausten määrä vaihtelee myös sairastuneen valtimon sijainnin mukaan. Riskitekijöiden hallinta on erittäin tärkeää aivohalvauksen primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä Aasiassa kuten länsimaissa. Muuttuvat väestötiedot ja suhteellisen harvemmat kustannustehokkaat hoitomuodot, erityisesti resurssiköyhissä maissa, kuten Pakistanissa, on välttämätöntä rajata kliiniset ja elämäntapariskitekijät aikaisemmassa oireettomassa vaiheessa, jotta voidaan välttää tulevat hengenvaaralliset seuraukset.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää oireettoman kallonsisäisen ateroskleroottisen taudin (ICAD) kliiniset, elämäntapa-, ruokavalio- ja psykososiaaliset tekijät ja muut siihen liittyvät aivojen MRI-löydökset, kuten aivojen tilavuuden väheneminen, hiljaiset aivoinfarktit ja perikammiohyperaati. intensiteetit kliinisesti normaaleilla aikuisilla, joilla on ICAD MRI Brain -tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
- Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Akuh,Duhs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset pakistanilaiset miehet ja naiset, ≥ 18 vuotta, saavat aivojen magneettikuvauksen mistä tahansa muusta indikaatiosta kuin aivohalvauksesta.
- Pakistanin vakituinen asukas vähintään 1 vuoden ajan.
- Ei aikaisempaa aivohalvaushistoriaa, joka vahvistettiin seulonnalla aivohalvausvapaan tilan (QVSFS) tarkistamiseksi.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- QVSFS +ve.
- Vaikea vamma, elinajanodote alle 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla magneettikuvauksen piteneminen 5 minuutiksi voi olla haitallista potilaalle (anestesia, klaustrofobia, sedaatio jne.).
- Selkeät vasta-aiheet magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet, metalliventtiilit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireeton ICAD magneettikuvauksessa puuttuu
Ne, joiden testi on negatiivinen QVSFS:ssä, Questionnaire to Verify Stroke Free Status, ja joilla ei ole ICAD:tä MRI:ssä.
Ne ovat kliinisesti ja biologisesti vapaita taudeista.
|
|
Oireeton ICAD läsnä magneettikuvauksessa
Ne, jotka ovat negatiivisia aivohalvauksen oireiden suhteen QVSFS-tutkimuksessa, kyselylomakkeessa aivohalvausvapaan tilan tarkistamiseksi, mutta joilla on todisteita ICAD:stä magneettikuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman kallonsisäisen ahtauman jakautuminen ja aste
Aikaikkuna: MRA, kerran, yli vuoden
|
Tämä määriteltiin millä tahansa valtimolla (sisäinen kaulavaltimon ICA, keskiaivovaltimon MCA, etuaivovaltimon ACA, taka-aivovaltimon PCA, tyvivaltimon BA ja nikamavaltimon VA), joilla on > 25 % ahtauma MRA:ssa. Ahtauman asteen laskemiseen käytettiin kansainvälisesti standardoitua (WASID) yhtälöä. Ahtaumaprosentti = [1- (Dstenoosi/D normaali)*100], jossa D Ahtauma on valtimon halkaisija vakavimman ahtauman kohdassa ja D normaali = proksimaalisen normaalivaltimon halkaisija. |
MRA, kerran, yli vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI-löydökset kallonsisäiseen ahtautumiseen
Aikaikkuna: MRA Kerran, Yli vuoden
|
Aivojen tilavuuden vähentäminen, keskus- ja perifeerinen atrofia Periventrikulaariset lucensiat hiljaiset aivoinfarktit
|
MRA Kerran, Yli vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Study protocol: asymptomatic intracranial atherosclerotic disease in pakistanis. J Vasc Interv Neurol. 2015 Feb;8(1):27-35.
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Rehman H, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Clinical, lifestyle, socioeconomic determinants and rate of asymptomatic intracranial atherosclerosis in stroke free Pakistanis. BMC Neurol. 2014 Aug 15;14:155. doi: 10.1186/s12883-014-0155-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5D43TW008660-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .