- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072876
Asymptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom hos pakistanere (AICAD)
Asymptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom: prevalens, kliniske og livsstilsdeterminanter i urbane Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en viktig fremvoksende årsak til funksjonshemming hos voksne og den tredje ledende ikke-smittsomme årsaken til dødelighet i verden. Med halvparten av verdens befolkning som bor i Asia, er slagepidemiologi og dets risikofaktorbestemmelse viktig globalt. Endringene i befolkningsdemografi og fortsatt industrialisering i Asia har også ført til en endring i epidemiologien til undertyper av hjerneslag. Blant de iskemiske hjerneslag-subtypene fremstår nå intrakraniell aterosklerotisk sykdom som den mest utbredte vaskulære årsaken til hjerneslag med høy prevalens hos asiatiske, afrikanske og latinamerikanske individer.
Pasienter med ICAD har en betydelig risiko for tilbakevendende hjerneslag, med en risiko så høy som 25 % i løpet av de to første årene. Hyppigheten av tilbakevendende slag varierer også med plasseringen av den berørte arterien. Risikofaktorhåndtering er ekstremt viktig for primær og sekundær forebygging av hjerneslag i Asia, slik det er i vestlige land. Med den endrede demografien og relativt færre kostnadseffektive behandlingsmetoder tilgjengelig, spesielt for ressursfattige land som Pakistan, er det viktig å avgrense både kliniske risikofaktorer og livsstilsrisikofaktorer på et tidligere asymptomatisk stadium for å forhindre fremtidige livstruende konsekvenser.
Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme de kliniske, livsstils-, kostholds- og psykososiale determinantene for asymptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og dens andre assosierte hjerne-MR-funn, nemlig hjernevolumreduksjon, stille hjerneinfarkt og periventrikulær hyper intensiteter hos klinisk normale voksne med ICAD på MR-hjerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
- Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Akuh,Duhs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pakistanske menn og kvinner ≥ 18 år får MR-hjerne for alle andre indikasjoner enn hjerneslag.
- Fastboende i Pakistan i minst 1 år.
- Ingen tidligere historie med hjerneslag som ble bekreftet ved screening med spørreskjema for verifisering av slagfri status (QVSFS).
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- QVSFS +ve.
- Alvorlig funksjonshemming, forventet levealder mindre enn 6 måneder ved innmelding.
- Pasienter hvor MR-forlengelse i 5 minutter kan være skadelig for pasienten (anestesi, klaustrofobi, sedasjon etc.).
- Eventuelle klare kontraindikasjoner for MR, som pacemakere, metallventiler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asymptomatisk ICAD på MR Fraværende
De som tester negativt på QVSFS, Spørreskjema for å verifisere Stroke Free Status, og ikke har ICAD på MR.
De er klinisk og biologisk fri for sykdom.
|
|
Asymptomatisk ICAD Tilstede på MR
De som er negative for hjerneslagsymptomer på QVSFS, spørreskjema for å verifisere slagfri status, men har likevel bevis på ICAD på MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon og grad av asymptomatisk intrakraniell stenose
Tidsramme: MRA, én gang, over ett år
|
Dette ble definert som en hvilken som helst arterie (intern halspulsåre ICA, midtre cerebral arterie MCA, anterior cerebral arterie ACA, posterior cerebral arterie PCA, basilar arterie BA og vertebral arterie VA) med >25 % stenose på MRA. En internasjonalt standardisert (WASID) ligning ble brukt for å beregne graden av stenose. Prosent stenose= [1- (Dstenose/D normal)*100], hvor D Stenose er diameteren på arterien på stedet for den mest alvorlige stenosen, og D normal= diameteren til den proksimale normale arterien. |
MRA, én gang, over ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosierte hjerne-MR-funn med intrakraniell stenose
Tidsramme: MRA én gang, over ett år
|
Hjernevolumreduksjon, sentral og perifer atrofi Periventrikulære Lucencies Stille hjerneinfarkter
|
MRA én gang, over ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Study protocol: asymptomatic intracranial atherosclerotic disease in pakistanis. J Vasc Interv Neurol. 2015 Feb;8(1):27-35.
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Rehman H, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Clinical, lifestyle, socioeconomic determinants and rate of asymptomatic intracranial atherosclerosis in stroke free Pakistanis. BMC Neurol. 2014 Aug 15;14:155. doi: 10.1186/s12883-014-0155-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5D43TW008660-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .